GlaxoSmithKline ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Tafinlar (dabrafenib) como tratamiento oral dirigido indicado en monoterapia para el melanoma no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico en pacientes adultos con mutación BRAF V600E. Tafinlar no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF nativo. Antes de administrar dabrafenib los pacientes deben tener la mutación BRAF V600 confirmada por medio de un test validado.
'La aprobación de Tafinlar representa un importante paso en el esfuerzo que está haciendo GSK para aportar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con cáncer, especialmente porque lo hemos puesto a disposición de los pacientes en menos de cinco años desde que iniciamos los estudios iniciales', ha señalado Paolo Paoletti, M.D., presidente de GlaxoSmithKline Oncología. 'Con este nuevo medicamento personalizado esperamos marcar una diferencia en la vida de los pacientes a los que va dirigido con melanoma metastásico, una enfermedad devastadora y uno de los cánceres con tasas de supervivencia más bajas'.
Dabrafenib es un inhibidor de la quinasa que se dirige específicamente a BRAF, un componente fundamental de una vía biológica del organismo que regula el crecimiento y la muerte de las células, incluidas las de la piel. La disponibilidad de un test diagnóstico específico permite identificar a los pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 y, por tanto, candidatos a recibir esta terapia.
La autorización de comercialización de dabrafenib se basa en los resultados de varios ensayos multicéntricos internacionales. Uno de estos ensayos fue el estudio fase III, BREAK-3, en 250 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo.
En el análisis preespecificado del BREAK-3 realizado en diciembre de 2011, dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 70 por ciento, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 5,1 meses.
En un análisis posterior, en junio de 2012, dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 63 por ciento; los datos mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses.
Otro análisis posterior, en diciembre de 2012, mostró una supervivencia global a doce meses del 70 por ciento con dabrafenib.
