Se ha presentado en una mesa redonda organizada por Bayer en el marco del 48º Encuentro Anual de la EASD
19 de octubre 2012. 10:19 am
En el marco del 48º Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés), Bayer ha lanzado Contour Next USB, un nuevo medidor de glucosa que, junto con las tiras reactivas Contour Next, supera los estándares…
En el marco del 48º Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés), Bayer ha lanzado Contour Next USB, un nuevo medidor de glucosa que, junto con las tiras reactivas Contour Next, supera los estándares de exactitud y precisión de la actual norma ISO 15197:2003 (sección 7) y otros propuestos más restrictivos, según ha informado el comercializador en una nota de prensa. Además, permite personalizar la información para ayudar a entender los resultados y facilitar la toma de decisiones.
Según la actual norma ISO 15917:2003, el criterio de cumplimiento de esta norma es que el 95 por ciento de los resultados obtenidos con el medidor de glucosa estén en un rango de ±15 mg/dl de diferencia respecto a la referencia de laboratorio para valores de glucosa inferiores a 75 mg/dl, y dentro de un ±20 por ciento para valores de glucosa iguales o superiores a 75 mg/dl.
Para determinar la exactitud del medidor, se llevó a cabo un estudio clínico que evaluó las muestras de sangre capilar de 100 pacientes con el medidor de Bayer en duplicado, utilizando tres lotes de tiras reactivas Contour Next para un total de 600 lecturas.
En líneas generales, el 100 por 100 (600/600) de los resultados de Contour Next USB cumplieron con los criterios actuales de la norma ISO 15197:2003 así como también con los nuevos criterios propuestos más estrictos. Además, el 98,7 por ciento de los resultados (592/600) estaban entre ±10 mg/dL o ±10 por ciento para muestras de concentraciones de glucosa por debajo de 100 mg/dL y 100 mg/dL o más, respectivamente.
El análisis de regresión demostró una fuerte correlación entre los resultados del medidor y los resultados de referencia (R2 = 0.9957). El análisis Parkes-Consensus Error Grid mostró que el 100 por 100 de los resultados (600/600) estaban dentro de la zona A, lo que indica que las desviaciones de lectura del medidor con respecto a los valores de referencia tuvieron un efecto mínimo o nulo sobre la acción clínica.
Por tanto, el nuevo medidor no sólo iguala sino que supera ampliamente los estándares de calidad de la norma ISO 15917:2003, incluso en manos de pacientes.
