Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de aflibercept solución inyectable, para el tratamiento de los pacientes con edema macular secundario a obstrucción de la rama venosa de la retina (ORVR). Aflibercept solución inyectable está autorizado para el tratamiento de los pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa) y el edema macular secundario a obstrucción de la vena central de la retina (OVCR). Además, Bayer ha presentado una solicitud de autorización para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
'La ORVR es un trastorno vascular de la retina que, se estima, afecta a unos 14 millones de personas en todo el mundo. Se trata de una enfermedad grave, que puede producir ceguera si no se trata a tiempo y de manera apropiada', ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y jefe de Desarrollo Global. 'Esta solicitud de autorización es un hito importante, ya que supone la cuarta indicación que Bayer solicita en Europa para aflibercept, solución inyectable, en pocos años. Bayer tiene el compromiso de mejorar la visión de millones de pacientes que sufren una amplia gama de enfermedades de la retina', ha concluido Joerg Moeller.
La solicitud de autorización presentada a la EMA está basada en los resultados positivos de estudio fase III VIBRANT, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo, realizado en pacientes con edema macular secundario a ORVR.
En el estudio VIBRANT, a las 24 semanas el 53 por ciento de los pacientes que recibieron 2mg mensuales de aflibercept solución inyectable, aumentaron al menos 15 letras (equivalente a tres líneas) en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), desde los valores iniciales.
Además, aflibercept, solución inyectable logró un importante objetivo secundario, al alcanzar un aumento significativo de 17 letras en la MAVC desde el valor inicial. Aflibercept solución inyectable fue en general bien tolerado. A las 24 semanas del estudio, los acontecimientos adversos oculares más comunes en los pacientes tratados con aflibercept solución inyectable fueron hemorragias conjuntivales y dolor ocular.
La incidencia de acontecimientos adversos graves fue de 9,9 por ciento en el grupo de aflibercept. No hubo casos de inflamación intraocular. Hubo un acontecimiento adverso grave en un paciente en el grupo de aflibercept, una catarata traumática.
