Bayer recibe autorización en Europa para el uso de gadobutrol 1.0 en niños de entre dos y seis años

Bayer ha completado positivamente el proceso para obtener la aprobación de las autoridades europeas para el uso del medio de contraste gadobutrol 1.0 en niños de dos a seis años, que se une a la indicación aprobada en España en 2010 para su utilización en niños de siete años en adelante.

Gadobutrol 1.0 está aprobado para las pruebas más frecuentes realizadas con resonancia magnéticas realzadas con contraste. Estas pruebas incluyen sistema nervioso central, vasos sanguíneos e imágenes del hígado y riñón. Este medio de contraste ya ha sido aprobado en esta población de pacientes infantiles en otros países fuera de la Unión Europea como Estados Unidos, Brasil, China, Corea y Canadá, y en la UE para niños de siete años  en adelante.

El estudio clínico que apoyó la extensión de la indicación para gadobutrol 1.0 incluyó a 138 niños y adolescentes que fueron programados para someterse a una resonancia magnética realzada con contraste.

El estudio investigó la farmacocinética (distribución y excreción), y la seguridad y tolerabilidad de gadobutrol 1.0  en pacientes infantiles, así como también evaluó la calidad de la imagen. Los resultados demostraron que gadobutrol 1.0 es bien tolerado también en este grupo de pacientes. El estudio confirma, además, que la recomendación de dosificación del producto basada en el peso corporal, protocolizada  en adultos, es también apropiada en niños.

Con una concentración de 1.0 mol/L de gadobutrol, un estable compuesto macrocíclico, gadobutrol 1.0 contiene una concentración dos veces mayor por unidad de volumen que cualquier otro contraste extracelular disponible en el mercado. Además, gadobutrol 1.0 tiene una alta relajabilidad T1 en plasma. Por su combinación de alta concentración y alta relajabilidad, gadobutrol 1.0 muestra el mayor acortamiento de T1 de todos los medios de contraste en base a gadolinio. El resultado es una excelente calidad de imagen y ofrece la ventaja práctica de inyecciones de menor volumen. Gadobutrol 1.0 recibió la autorización para su comercialización por primera vez en 1998 y ahora está aprobado en más de 80 países.