Bayer solicita a la EMA la autorización de rivaroxaban para enfermedad arterial coronaria o periférica

Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de la dosis vascular de Xarelto. Se trata de un inhibidor del factor Xa rivaroxaban, que se combina con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica. Dicha solicitud se realiza tras haber presentado los resultados del estudio en fase III COMPASS. En el mismo, quedó demostrado que la dosis vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al día), más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico, ofrece una reducción del riesgo relativo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio del 24 por ciento, en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día en pacientes  con enfermedad arterial coronaria o periférica. Concretamente, los resultados aportaban que la dosis vascular de rivaroxaban de 2,5 mg dos veces al día, más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico, producía una reducción significativa del 42 por ciento del riesgo de ictus y en un 22 por ciento del riesgo de muerte cardiovascular, en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. Además, esta posología combinada demostró una considerable mejora del 20 por ciento del beneficio clínico neto, definida como reducción en el riesgo de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio compensado con los eventos de sagrado grave. Mejores tratamientos para la enfermedad cardiovascular A este respecto Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals y Jefe de Descrrollo de Bayer,  afirmaba que “el infarto y el ictus representan una importante carga para la salud pública y se necesitan opciones de tratamiento nuevas y más eficaces”, por lo que “con rivaroxaban tenemos un medicamento que ya ha ayudado a millones de pacientes y esperamos llevar esta opción de tratamiento a muchos más en el futuro. Estamos comprometidos con ayudar a los pacientes a acceder a opciones de tratamiento que salvan vidas y que ayudan a mantener una buena calidad de vida”. Se estima que las enfermedades cardiovasculares, entre las que se incluyen la enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica, son responsables de unos 17,7 millones de muertes cada año, lo que representa el 31 por ciento de todas las muertes que se producen en el mundo. Además, los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen una reducción de la esperanza de vida de más de 7 años. Específicamente,  la enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica están causadas por la aterosclerosis, una enfermedad crónica y progresiva que se caracteriza por la acumulación de placa en las arterias. Los pacientes con estas afecciones corren el riesgo de sufrir eventos trombóticos que pueden llevar a discapacidad, pérdida de extremidades y la muerte. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan el uso de antiplaquetarios como la monoterapia con ácido acetilsalicílico; sin embargo, se ha demostrado que este tratamiento solo es moderadamente efectivo.