Betmiga (mirabegrón), el nuevo tratamiento oral para la vejiga hiperactiva desarrollado por Astellas Pharma, ha demostrado en un análisis "post hoc" de un estudio australiano/europeo de fase III ser beneficioso tanto para pacientes que nunca habían recibido tratamiento como para aquellos que habían suspendido su…
Betmiga (mirabegrón), el nuevo tratamiento oral para la vejiga hiperactiva desarrollado por Astellas Pharma, ha demostrado en un análisis 'post hoc' de un estudio australiano/europeo de fase III ser beneficioso tanto para pacientes que nunca habían recibido tratamiento como para aquellos que habían suspendido su tratamiento. Hasta ahora, la única clase de tratamiento oral para los síntomas de vejiga hiperactiva disponible en Europa eran los antimuscarínicos. Ahora, el análisis que ha investigado los beneficios de mirabegrón en este estudio -de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo y un medicamento activo- ha evidenciado que ambos grupos de pacientes experimentaron mejoras a partir del tratamiento con mirabegrón en comparación con quienes recibieron placebo, aunque al ser un análisis post hoc no tuvo capacidad de mostrar significación estadística entre grupos de tratamiento. El análisis se publica este mes en la revista 'BMC Urology'.
Mirabegrón representa la primera nueva clase de tratamiento oral del síndrome de vejiga hiperactiva en más de 30 años. Mirabegrón es un agonista del receptor adrenérgico '3 potente y selectivo. En la actualidad, aproximadamente la mitad de los pacientes interrumpe el tratamiento de vejiga hiperactiva al cabo de sólo tres meses. Las razones más comunes para dicha interrupción son la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables.
'Este análisis post hoc evidencia que mirabegrón alivia los síntomas de la vejiga hiperactiva no sólo en pacientes a quienes se les ha diagnosticado recientemente padecer el síndrome de vejiga hiperactiva sino en pacientes tratados previamente,' ha explicado Vik Khullar, jefe del departamento de Uroginecología del Hospital St. Mary's de Londres (Reino Unido) y primer autor del análisis 'post hoc'. 'Es muy importante que podamos proporcionar alternativas para un trastorno que puede tener un gran impacto sobre la calidad de vida', ha dicho.
El estudio original australiano-europeo de fase III consistió en un ensayo de fase III de doce semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, realizado en 189 centros en 27 países de Europa y Australia. En el estudio, mirabegrón 50 mg y 100 mg tuvo como resultado reducciones estadísticamente significativas en las variables coprimarias: media de episodios de incontinencia/24 horas y media de micciones/24 h en comparación con el placebo.
Mejoría demostrada
El análisis 'ost hoc'de este estudio demostró que mirabegrón proporcionó una mejoría a pacientes que habían abandonado el tratamiento frente a placebo en la variable coprimaria media de episodios de incontinencia en 24 horas.En pacientes que habían recibido previamente terapia y en pacientes nuevos, la magnitud del efecto de mirabegrón.
Para la segunda variable coprimaria, media de micciones en 24 horas, mirabegrón demostró mejoras numéricas frente a placebo en la frecuencia de micciones tanto en pacientes nuevos como en aquellos que habían recibido terapia previa.
Mirabegrón demostró mejoras numéricas en ambos criterios de valoración principales en pacientes que habían abandonado la terapia previa. El fármaco es bien tolerado y presenta una incidencia baja de acontecimientos aparecidos con el tratamiento. En el estudio australiano-europeo de fase III, los acontecimientos adversos registrados con mayor frecuencia con mirabegrón 50 mg fueron la hipertensión, dolor de cabeza, boca seca y nasofaringitis, aunque las incidencias fueron similares en el grupo de placebo.