Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación acelerada para Bexsero (vacuna frente al meningococo del serogrupo B [recombinante, adsorbida]) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B (también conocida como meningitis B) en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad. En la Unión Europea, está vacuna está aprobada para su uso a partir de los dos…
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación acelerada para Bexsero (vacuna frente al meningococo del serogrupo B [recombinante, adsorbida]) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B (también conocida como meningitis B) en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad. En la Unión Europea, está vacuna está aprobada para su uso a partir de los dos meses de edad.
Bexsero es la única vacuna frente a la meningitis B autorizada en los EEUU con un régimen de dos dosis en adolescentes y adultos y una pauta de dosificación flexible. Como parte del proceso de autorización acelerado, Novartis completará sus estudios en curso para confirmar la efectividad de Bexsero frente a diversas cepas del serogrupo B.
'Aunque poco frecuente, la meningitis B es una enfermedad devastadora que puede afectar a cualquier persona en cualquier momento, especialmente a niños y adolescentes', explica Andrin Oswald, jefe de División Novartis Vaccines. 'Esta aprobación es un hito importante para cumplir con nuestro objetivo de ayudar a evitar una mayor pérdida de vidas', añade.
En los estudios de Fase II y Fase III, Bexsero ha demostrado una respuesta inmune protectora en bebés, adolescentes y adultos jóvenes.
'Como persona que contrajo la meningitis durante la universidad, tengo la esperanza de que los adultos jóvenes de todo el país pronto tengan acceso de forma rutinaria a las vacunas frente a la meningitis B', ha comentado Jamie Schanbaum, de 25 años, fundador del grupo J.A.M.I.E, organización de apoyo de la meningitis. 'No hay motivo para que los jóvenes de los EE.UU. deban estar en peligro como consecuencia de una enfermedad prevenible mediante la vacunación y tan devastadora como es la meningitis'.
El perfil de tolerabilidad de Bexsero también se ha confirmado como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado en más de 15.000 individuos en las Universidades de Princeton y California, Santa Bárbara (UCSB), durante brotes de meningitis B en estas universidades. Los datos de seguridad del ensayo clínico del CDC son consistentes con los resultados observados en estudios anteriores.
Graves consecuencias
La enfermedad meningocócica invasiva, que puede presentarse como meningitis bacteriana, puede ser fácilmente mal diagnosticada y, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves como discapacidades de por vida y algunas veces la muerte en tan sólo 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.
Neisseria meningitidis B se ha convertido en el serogrupo más frecuente que causa la enfermedad meningocócica en los EE.UU., representando el 33 por ciento de todos los casos notificados en 2013. En Europa, el serogrupo B de meningococo llega a representar hasta 80 por ciento de los casos de enfermedad meningocócica.
Incluso con tratamiento antibiótico, hasta un diez por ciento de las personas infectadas con la enfermedad meningocócica morirá y casi uno de cada cinco supervivientes sufrirá discapacidades a largo plazo. Los adolescentes y los adultos jóvenes tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica debido a los hábitos de estilo de vida comunes, como vivir en dormitorios universitarios.
En enero de 2013, Bexsero fue autorizada por la Comisión Europea para su uso en individuos a partir de los dos meses de edad, por lo que es la primera vacuna de amplia cobertura que recibe una aprobación regulatoria para ayudar a protegerfrente a la meningitis B. Juntas, Bexsero y Menveo (meningococo de los serogrupos A, C, W-135 y vacuna conjugada Y) ayudan a proteger contra los cinco principales serogrupos de bacterias meningocócicas (A, C, W-135, Y, y ahora B) que causan la mayoría de los casos en los EE.UU. y en todo el mundo.
Bexsero está autorizada ahora en 37 países, incluyendo los estados miembros de la Unión Europea, EE.UU, Australia, Canadá y Brasil, para su utilización en individuos a partir de dos meses de edad. Desde que fue autorizada por primera vez en Europa, se ha distribuido más de un millón de dosis de la vacuna fuera de los EE.UU., donde la vacuna ha sido aprobada para su uso en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años.
El año pasado, las autoridades sanitarias de Canadá dieron a conocer los primeros resultados de una campaña de vacunación a gran escala con Bexsero para aydar a proteger frente al meningococo del serogrupo B en la región de Saguenay-Lac-Saint-Jean de Quebec, Canadá. El programa regional es el primero de este tipo en el mundo y ha alcanzado al 81 por ciento de la población diana de la campaña en los primeros tres meses: más de 45.000 niños y adolescentes de dos meses a 20 años de edad. El informe de farmacovigilancia provisional reveló que Bexsero generalmente se ha tolerado bien, en consonancia con los datos hallados en los ensayos clínicos.