Biosimilares, “esencialmente lo mismo”

La patente de doce de los medicamentos biológicos más importantes caducará antes de 2019, lo que incidirá directamente en un mayor uso de biosimilares, principalmente oncológicos. Tras su reciente lanzamiento, la compañía Kern Pharma, en colaboración con Celltrion Healthcare, ha presentado en Madrid Truxima, anticuerpo monoclonal quimérico (mAb) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para indicaciones en linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica, las mismas que el fármaco biológico de referencia. El simposium de presentación, “Un nuevo paradigma, una nueva oportunidad”, contó con la intervención de destacados expertos, quienes expusieron las ventajas de los biosimilares y analizaron los resultados de algunos de los principales estudios llevados a cabo con Truxima. Como conclusiones más destacadas: favorecen el acceso mayoritario y equitativo a las terapias biológicas, promueven la innovación y contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario. Fernando de Mora, profesor de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, explicó la particularidad de los biosimilares a través de diferentes ensayos clínicos, para concluir que, en comparación con el medicamento original de referencia, no hay razones para pensar que “no son esencialmente lo mismo”. El objetivo del desarrollo de un biosimilar es, en su opinión, demostrar mediante métodos más sensibles que su eficacia y su seguridad son comparables o, lo que es lo mismo, altamente equivalentes a las de la molécula de referencia. Juan Manuel Sancho, hematólogo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona se refirió a la no inferioridad de Truxima en materia de eficacia tras la realización de un ensayo clínico en pacientes con linfoma folicular avanzado, y Alejandro Balsa, reumatólogo de La Paz (Madrid), presentó los datos clínicos del nuevo biosimilar a través de dos ensayos clínicos realizados entre pacientes con artritis reumatoide, con los que se demuestra su equivalente farmacocinética y eficacia, y comparable farmacodinámica, inmunogenicidad y seguridad. Por su parte, Gerardo Cajaraville, jefe del Servicio de Farmacia y director de Calidad y Sistemas de Información de la Fundación Onkologikoa de San Sebastián, habló de la importancia de la trazabilidad clínica y explicó cómo, incorporando códigos data matrix en vial y cartonaje mejoran la seguridad del paciente en el proceso de preparación y trazabilidad clínica. “De esta manera, se favorece la implantación de procesos de medida de resultados de efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual, lo que constituye una de las prioridades en los sistemas de salud”. Primero en España  Truxima es el primer biosimilar de rituximab comercializado en nuestro país, y su prescripción podría suponer en tres años un ahorro de 570 millones de euros para los sistemas sanitarios europeos y unos 47.000 pacientes más que podrían tener acceso al nuevo tratamiento. Por tanto, “el gran beneficio no es solo económico sino asistencial”, señala el experto en Hematología del Hospital de Lyon (Francia) y moderador del evento Bertrand Coiffier, uno de los principales investigadores en ensayos clínicos de rituximab, quien considera que los biosimilares promueven la innovación “en la I+D de nuevas moléculas, en los procesos regulatorios y en la gestión, reduciendo costes y siendo más eficientes”. El simposium fue presentado por Raúl Díaz-Varela, consejero delegado de Kern Pharma, y Stanley Hong, presidente de Celltrion Heallthcare en Japón, y contó con la presencia de más de 250 especialistas en Hematología, Reumatología y farmacia de hospital.