Un
biosimilar es un
medicamento biológico. Como su nombre indica, es similar a un
medicamento biológico ya aprobado; el
biológico original, también conocido como el producto de referencia.
Los
medicamentos biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que se puede esperar la misma seguridad y eficacia con un
biosimilar a lo largo de un tratamiento que con el producto de referencia.
Producción
Los
biosimilares se producen a través de las mismas fuentes, células vivas o microorganismos, y son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.
Los
medicamentos biológicos pueden producirse con azúcares, proteínas, células vivas, tejidos o una combinación de dichos elementos. Se producen a partir de fuentes naturales y vivas como células de animales y plantas, y microorganismos como las bacterias y levaduras.
Por lo general, son más complejos que otros
medicamentos, ya que su purificación, procesamiento y fabricación son procesos complicados.
En comparación con los
biológicos originales, los
biosimilares se producen de los mismos tipos de fuentes naturales y se administran de la misma manera. Los tratamientos proporcionan los mismos beneficios y pueden producir efectos secundarios similares, y tienen la misma concentración y dosis.
Eficacia y seguridad
Las autoridades sanitarias aseguran que los
biosimilares son tan seguros y eficaces como los
medicamentos biológicos originales, ya que aprueban los
biosimilares después de minuciosas revisiones de datos, estudios y pruebas.
También se monitoriza su seguridad y eficacia después de su aprobación.
Calidad
Durante su producción, se verifica la calidad de los medicamentos y se revisan los informes de seguridad que los pacientes presentan ante las autoridades sanitarias.
Por su parte, los
medicamentos biotecnológicos son un subconjunto especial de los
medicamentos de origen biológico. Los
medicamentos de origen biológico se producen mediante procesos más sencillos sin uso de información genética, mientras que los
biotecnológicos emplean información genética y tecnologías especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos.
Biotecnológicos
Los
biosimilares son también
medicamentos biotecnológicos. Por lo general, se habla de una diferencia entre
medicamentos biotecnológicos nuevos, innovadores, pioneros o de marca, y los biotecnológicos competidores, biosimilares, biocomparables o biogenéticos.
La diferencia entre los primeros y los segundos es que los nuevos por lo general entran primero al mercado y están patentados porque representan innovaciones tecnológicas. Los
biogenéricos solo pueden entrar al mercado una vez las patentes de lo
biotecnológicos nuevos se han vencido, porque son copias de los mismos.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Maria Teresa Rivero Luis, Alberto Labrador González, María Manuela Salgado Novoa, Antonio Roberto Barca Romero, Camila Fraga González y Antonio Ambrosio Gippini Pérez, del Hospital de Verín, en Verín, Ourense.
