Los fármacos biosimilares son nuevos biológicos que versionan a otros ya existentes conteniendo el mismo principio activo de éstos, que han demostrado en los ensayos clínicos que exige la EMA eficacia y seguridad similar al producto biológico de referencia. "La implantación de estos biosimilares, a…
Los fármacos biosimilares son nuevos biológicos que versionan a otros ya existentes conteniendo el mismo principio activo de éstos, que han demostrado en los ensayos clínicos que exige la EMA eficacia y seguridad similar al producto biológico de referencia. 'La implantación de estos biosimilares, a largo plazo, se puede traducir en un ahorro evidente en la factura sanitaria, favoreciendo por tanto la sostenibilidad del sistema sanitario', según puso de manifiesto el Dr. Emilio Martín Mola, uno de los coordinadores del II Curso de Terapias Biológicas de la Sociedad Española de Reumatología (SER), que se ha celebrado en Madrid.
Actualmente en Europa sólo hay biosimilares de infliximab. Lo previsible dadas sus características y los exigentes controles previos a su comercialización es que su seguridad y eficacia sean similares al fármaco de referencia, si bien son necesarios estudios de farmacovigilancia a largo plazo para su evaluación y seguimiento, por lo que 'en el momento actual no se recomienda el intercambio masivo entre el innovador y su biosimilar, especialmente en los pacientes que están bien controlados', según explica el presidente de la SER, el Dr. José Vicente Moreno.
No obstante, el reumatólogo del Hospital Universitario La Paz de Madrid, explicó que en países como Noruega y Dinamarca ya se han empezado a hacer estudios comparativos y sustitutivos en grupos de pacientes que recibían el fármaco de referencia. Por tanto, -añadió- 'gracias a estas investigaciones, en un plazo medio de tiempo, podremos tener más datos sobre los aspectos anteriormente reseñados'.
Respecto a la intercambiabilidad entre medicamentos, a juicio del especialista, 'hasta la fecha, la mayoría de los reumatólogos prefieren mantener el producto de referencia cuando la respuesta es buena. Además, los medicamentos de referencia han bajado sus precios, a lo que habría que sumar la optimización de tratamientos y reducción de dosis que se está llevando a cabo en determinados pacientes, lo que ya se traduce en un ahorro parcial'.
'En el momento actual, los pacientes en los que los fármacos biosimilares podrían ser de primera elección son aquellos en los cuales dicho medicamento está indicado y no han recibido el biológico de referencia anteriormente', puntualizó el Dr. Martín Mola. El especialista insistió en la necesidad de prescribir el medicamento con marca comercial (no por principio activo) con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada, tal y como recoge el posicionamiento de la SER sobre fármacos biosimilares (disponible en su página web).
La adherencia a los tratamientos
Por otra parte, la Dra. Marta Redondo, psicóloga de la Universidad Camilo José Cela de Madrid aseguró que 'los pocos trabajos que evalúan de forma explícita las diferencias en adherencia entre biológicos y FAMES coinciden en señalar una mayor adherencia entre los primeros, con tasas que varía entre 55-73 por ciento en el caso de los FAMES y 68-98 por ciento en los biológicos'. También los estudios muestran que la adherencia es mayor en monoterapia que en el tratamiento combinado.
Los factores sociodemográficos como el sexo, el nivel cultural, la situación laboral, etcétera, no influyen de forma significativa en la adherencia a los fármacos biológicos. 'Sólo la edad parece predecir una mejor adherencia conforme aumenta, hasta los 60 años. A partir de esa edad, la adherencia empeora', según recogen las revisiones científicas.
En lo que se refiere a las características clínicas, la presencia de comorbilidades, una peor condición clínica al iniciar el tratamiento o un FR positivo, se muestran como factores que predicen una peor adherencia a tratamientos biológicos, detalló la especialista.
Respecto a las opciones para mejorar dicha adherencia, según la Dra. Redondo, 'el paciente debe estar formado, pero esta información debe incluir los aspectos que le importan o preocupan, explorando sus creencias respecto al tratamiento para poder ajustarlas. De igual modo, se debe favorecer una toma de decisiones conjunta, el paciente debe asumir un papel activo en su tratamiento. Solo si está motivado (si ha encontrado motivos propios y estables más allá de la prescripción del médico) se conseguirá que se adhiera a él de modo estable en el tiempo'.
Durante el II Curso de Terapias Biológicas de la SER también se trataron otros temas como la optimización del uso de las terapias biológicas, el futuro de la inmunomodulación en las enfermedades reumáticas o el cambio en el espectro clínico de la artritis reumatoide gracias a las terapias biológicas, entre otros.