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Durante el 37 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) se ha debatido sobre medicamentos biológicos y biosimilares, nuevos reglamentos en el ámbito de los productos sanitarios y ensayos clínicos. Además, se han tratado otros temas relevantes para las Administraciones Sanitarias y la Industria entre los que se encuentran la publicidad de medicamentos, el "compliance" penal o la directiva ICHQ3D para limitar la presencia de impurezas elementales. María Riera ha sido la presidenta del Comité Organizador, que ha congregado en Barcelona a más de 400 especialistas de este ámbito. Durante la inauguración, Miquel Ylla-Català presentó el libro de los 40 años de la historia de la AEFI.
La utilización de medicamentos biológicos y, en particular, biotecnológicos ha revolucionado el tratamiento de diversas patologías como el cáncer, la diabetes o distintas enfermedades inflamatorias. Estos fármacos han establecido un excelente perfil de eficacia y de seguridad en lo que se refiere a los aspectos relacionados con su producción, pero su coste sigue siendo alto. En este contexto, durante el simposio se han revisado las últimas novedades, tanto en medicamentos biológicos como biosimilares. Asimismo, se hizo hincapié en el auge de la biotecnología, en el deber de que exista una política clara de biosimilares y en la necesidad del desarrollo de estos para disminuir el alto coste de financiación de los biológicos con el fin de garantizar la sostenibilidad de los distintos sistemas nacionales de salud, especialmente en la Unión Europea, donde la sanidad es universal y gratuita.
Por otro lado, se abordó el tema del Real Decreto de Ensayos Clínicos desde el punto de vista de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Industria, ofreciendo a los asistentes una visión actual y real del tema planteado. De esta forma, quedaron patentes todas las mejoras alcanzadas con este Real Decreto y la clara ventaja competitiva que tiene España por haber sido el primer país en la Unión Europea en adaptar su legislación nacional para la plena implementación del Reglamento (UE) Nº 536/2014. En este sentido, se enumeraron también algunos retos y puntos de mejora que nuestro país tiene que llevar a cabo para cuando entre en vigor la nueva legislación en el año 2018.
Simplificación de procesos
La AEMPS, los Comités Éticos, Promotores y los centros de investigación analizan continuamente los procedimientos establecidos para detectar activamente aquellos aspectos que se pueden ir perfilando. En relación a la transparencia, se resaltó el papel del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), una base de datos creada por la AEMPS en el 2013 y que, a fecha de hoy, ofrece de manera pública información actualizada de toda la investigación que se realiza en España. En este aspecto, también supone una anticipación de lo que será la base de datos europea, prevista para cuando el Reglamento EU esté plenamente en vigor.
Los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios también han ocupado un papel relevante durante esta edición del Symposium. De hecho, se trataron los principales cambios introducidos y sus plazos de aplicación y se dio la visión de la Industria, marcando pautas para la correcta aplicación de los reglamentos. Asimismo, se explicó que estos reglamentos van a establecer un marco legislativo de productos sanitarios sólido y transparente que garantizará un alto nivel de protección de la salud y la seguridad, en el que será necesaria la colaboración de todos los agentes implicados.
Publicidad y compliance penal
Otro de los temas abordados fue la publicidad de los medicamentos. De hecho, una de las sesiones se centró en hacer un repaso de la legislación en materia de publicidad de medicamentos a lo largo de los últimos años, desde que apenas había nada de legislación hasta la actualidad, donde el cambio legislativo más importante ha sido la desaparición del Control Previo Sanitario (CPS) para pasar a un modelo cercano al autocontrol a través del sello de ANEFP (Asociación para el Autocuidado de la Salud).
Por otra parte, se incidió en la diferencia entre publicidad e información y en el uso de las distintas redes sociales para la promoción e información de los medicamentos de prescripción. Así, por ejemplo, en esta mesa se abordaron las bases de la legislación en las que se apoya la publicidad de medicamentos de prescripción, se expusieron casos prácticos para comprender los diferentes matices que se pueden presentar en la publicidad e información de medicamentos y se habló de la transparencia para generar confianza desde la industria farmacéutica hacia el consumidor.
Prevención de delitos
Investigaciones recientes han puesto en relieve la necesidad de que las compañías del sector farmacéutico y de productos sanitarios se doten de programas eficaces, hechos a medida e idóneos para la prevención de la comisión de delitos. La adopción de un programa de compliance penal exige la asunción de una cultura de eticidad por parte de las compañías y de todos los que trabajan y colaboran con ellas, que se proyecta de arriba (órganos directivos) hacia abajo (trabajadores) y que exige de la dotación presupuestaria correspondiente. La implementación de una estructura normativa interna y de control, de una adecuada gestión de riesgos y procesos, así como una adecuada formación, son los ejes en los que se basa el programa.
Implementación de la directiva ICHQ3D
La Directiva ICHQ3D, que tiene como finalidad limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al uso humano, fue otro de los temas tratados durante estos días. Así, durante esta sesión, se mostró que uno de los aspectos que más preocupa para su implementación es saber cómo establecer una estrategia regulatoria para la implementación de la guía de forma práctica y, sobre todo, cómo esta estrategia va a ser evaluada por las autoridades regulatorias. Otro de los puntos que inquietan a los expertos radica en los cambios que la implementación de esta guía está generando en las empresas farmacéuticas, ya que implica una gran carga de trabajo, una importante inversión económica y la revisión de diversos procedimientos internos, sobre todo en aquellas compañías farmacéuticas que tienen una elevada cartera de productos para las cuales la aplicación de una estrategia es de suma importancia.
El Symposium fue también testigo del debate sobre otros temas de interés, como el liderazgo de personas y la gestión de equipos, talleres sobre la validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios y la presentación de algunos casos de éxito en la vinculación universidad-empresa en el contexto de la Química Orgánica y Farmacéutica. Por último, el día 8 de junio se dieron a conocer los ganadores de los 23 posters y 5 comunicaciones orales que se presentaron al 37 Symposium.
[post_title] => Los expertos piden una política clara de biosimilares y apoyo para su desarrollo
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La utilización de medicamentos biológicos y, en particular, biotecnológicos ha revolucionado el tratamiento de diversas patologías como el cáncer, la diabetes o distintas enfermedades inflamatorias. Estos fármacos han establecido un excelente perfil de eficacia y de seguridad en lo que se refiere a los aspectos relacionados con su producción, pero su coste sigue siendo alto. En este contexto, durante el simposio se han revisado las últimas novedades, tanto en medicamentos biológicos como biosimilares. Asimismo, se hizo hincapié en el auge de la biotecnología, en el deber de que exista una política clara de biosimilares y en la necesidad del desarrollo de estos para disminuir el alto coste de financiación de los biológicos con el fin de garantizar la sostenibilidad de los distintos sistemas nacionales de salud, especialmente en la Unión Europea, donde la sanidad es universal y gratuita.
Por otro lado, se abordó el tema del Real Decreto de Ensayos Clínicos desde el punto de vista de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Industria, ofreciendo a los asistentes una visión actual y real del tema planteado. De esta forma, quedaron patentes todas las mejoras alcanzadas con este Real Decreto y la clara ventaja competitiva que tiene España por haber sido el primer país en la Unión Europea en adaptar su legislación nacional para la plena implementación del Reglamento (UE) Nº 536/2014. En este sentido, se enumeraron también algunos retos y puntos de mejora que nuestro país tiene que llevar a cabo para cuando entre en vigor la nueva legislación en el año 2018.
Simplificación de procesos
La AEMPS, los Comités Éticos, Promotores y los centros de investigación analizan continuamente los procedimientos establecidos para detectar activamente aquellos aspectos que se pueden ir perfilando. En relación a la transparencia, se resaltó el papel del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), una base de datos creada por la AEMPS en el 2013 y que, a fecha de hoy, ofrece de manera pública información actualizada de toda la investigación que se realiza en España. En este aspecto, también supone una anticipación de lo que será la base de datos europea, prevista para cuando el Reglamento EU esté plenamente en vigor.
Los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios también han ocupado un papel relevante durante esta edición del Symposium. De hecho, se trataron los principales cambios introducidos y sus plazos de aplicación y se dio la visión de la Industria, marcando pautas para la correcta aplicación de los reglamentos. Asimismo, se explicó que estos reglamentos van a establecer un marco legislativo de productos sanitarios sólido y transparente que garantizará un alto nivel de protección de la salud y la seguridad, en el que será necesaria la colaboración de todos los agentes implicados.
Publicidad y compliance penal
Otro de los temas abordados fue la publicidad de los medicamentos. De hecho, una de las sesiones se centró en hacer un repaso de la legislación en materia de publicidad de medicamentos a lo largo de los últimos años, desde que apenas había nada de legislación hasta la actualidad, donde el cambio legislativo más importante ha sido la desaparición del Control Previo Sanitario (CPS) para pasar a un modelo cercano al autocontrol a través del sello de ANEFP (Asociación para el Autocuidado de la Salud).
Por otra parte, se incidió en la diferencia entre publicidad e información y en el uso de las distintas redes sociales para la promoción e información de los medicamentos de prescripción. Así, por ejemplo, en esta mesa se abordaron las bases de la legislación en las que se apoya la publicidad de medicamentos de prescripción, se expusieron casos prácticos para comprender los diferentes matices que se pueden presentar en la publicidad e información de medicamentos y se habló de la transparencia para generar confianza desde la industria farmacéutica hacia el consumidor.
Prevención de delitos
Investigaciones recientes han puesto en relieve la necesidad de que las compañías del sector farmacéutico y de productos sanitarios se doten de programas eficaces, hechos a medida e idóneos para la prevención de la comisión de delitos. La adopción de un programa de compliance penal exige la asunción de una cultura de eticidad por parte de las compañías y de todos los que trabajan y colaboran con ellas, que se proyecta de arriba (órganos directivos) hacia abajo (trabajadores) y que exige de la dotación presupuestaria correspondiente. La implementación de una estructura normativa interna y de control, de una adecuada gestión de riesgos y procesos, así como una adecuada formación, son los ejes en los que se basa el programa.
Implementación de la directiva ICHQ3D
La Directiva ICHQ3D, que tiene como finalidad limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en los productos farmacéuticos destinados al uso humano, fue otro de los temas tratados durante estos días. Así, durante esta sesión, se mostró que uno de los aspectos que más preocupa para su implementación es saber cómo establecer una estrategia regulatoria para la implementación de la guía de forma práctica y, sobre todo, cómo esta estrategia va a ser evaluada por las autoridades regulatorias. Otro de los puntos que inquietan a los expertos radica en los cambios que la implementación de esta guía está generando en las empresas farmacéuticas, ya que implica una gran carga de trabajo, una importante inversión económica y la revisión de diversos procedimientos internos, sobre todo en aquellas compañías farmacéuticas que tienen una elevada cartera de productos para las cuales la aplicación de una estrategia es de suma importancia.
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