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AstraZeneca ha presentado los resultados positivos de su ensayo Fase III OlympiAD, que mostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones en los genes BRCA1/2en línea germinal tratadas con olaparib comprimidos (300 mg dos veces al día) frente al tratamiento estándar con quimioterapia elegido por el médico.
Al alcanzar su objetivo primario de eficacia, mediante la SLP evaluada por revisión centralizada independiente y ciega (RCIC), el ensayo mostró que en las pacientes tratadas con olaparib se redujo un 42% el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (HR: 0.58. 95% IC- 0.43-0.80. p=0.0009. mediana: 7.0 vs 4.2 meses) frente a aquellas que recibieron quimioterapia (capecitabina, vinorelbina o eribulina).
Los datos se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago (EE.UU.) del 2 al 6 de junio de 2017, durante una sesión plenaria. Además, este ensayo ha sido designado para la selección "Lo mejor de ASCO", subrayando la importancia de estos resultados para las pacientes y los profesionales sanitarios. Los resultados del estudio se han publicado en la revista The New England Journal of Medicine.
"Se trata de un estudio con un diseño muy claro. es el primer estudio Fase III que demuestra el beneficio de un inhibidor de PARP en pacientes con mutaciones de BRCA en cáncer de mama metastásico HER2 negativo", indicó la Dra. Santaballa, jefa de la Sección de Cáncer de Mama y Tumores Ginecológicos del Hospital Universitario i Politécnico La Fe (Valencia) e investigadora del estudio OlympiAD.
Tratamiento oral y buen perfil de seguridad
"Los resultados del estudio demuestran el beneficio en reducción del riesgo de progresión y muerte de una terapia dirigida en las pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones de BRCA. El estándar en las pacientes incluidas en el estudio era la quimioterapia. olaparib aporta la ventaja indiscutible de su eficacia, pero también que es un tratamiento oral y su perfil de seguridad fue consistente con el observado en otros estudios", subrayó.
Mark E. Robson, director clínico del Servicio de Genética Clínica en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Nueva York, EE.UU.) e investigador principal de OlympiAD, señaló que los datos de este estudio "demuestran el beneficio de olaparib en retrasar la progresión del cáncer de mama avanzado con mutación BRCA. Habiendo pocas alternativas disponibles, un tratamiento oral dirigido no quimioterápico en este contexto podría ser una nueva opción beneficiosa para las pacientes".
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Al alcanzar su objetivo primario de eficacia, mediante la SLP evaluada por revisión centralizada independiente y ciega (RCIC), el ensayo mostró que en las pacientes tratadas con olaparib se redujo un 42% el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (HR: 0.58. 95% IC- 0.43-0.80. p=0.0009. mediana: 7.0 vs 4.2 meses) frente a aquellas que recibieron quimioterapia (capecitabina, vinorelbina o eribulina).
Los datos se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago (EE.UU.) del 2 al 6 de junio de 2017, durante una sesión plenaria. Además, este ensayo ha sido designado para la selección "Lo mejor de ASCO", subrayando la importancia de estos resultados para las pacientes y los profesionales sanitarios. Los resultados del estudio se han publicado en la revista The New England Journal of Medicine.
"Se trata de un estudio con un diseño muy claro. es el primer estudio Fase III que demuestra el beneficio de un inhibidor de PARP en pacientes con mutaciones de BRCA en cáncer de mama metastásico HER2 negativo", indicó la Dra. Santaballa, jefa de la Sección de Cáncer de Mama y Tumores Ginecológicos del Hospital Universitario i Politécnico La Fe (Valencia) e investigadora del estudio OlympiAD.
Tratamiento oral y buen perfil de seguridad
"Los resultados del estudio demuestran el beneficio en reducción del riesgo de progresión y muerte de una terapia dirigida en las pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones de BRCA. El estándar en las pacientes incluidas en el estudio era la quimioterapia. olaparib aporta la ventaja indiscutible de su eficacia, pero también que es un tratamiento oral y su perfil de seguridad fue consistente con el observado en otros estudios", subrayó.
Mark E. Robson, director clínico del Servicio de Genética Clínica en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Nueva York, EE.UU.) e investigador principal de OlympiAD, señaló que los datos de este estudio "demuestran el beneficio de olaparib en retrasar la progresión del cáncer de mama avanzado con mutación BRCA. Habiendo pocas alternativas disponibles, un tratamiento oral dirigido no quimioterápico en este contexto podría ser una nueva opción beneficiosa para las pacientes".
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