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Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Imlygic (talimogén laherparepvec) para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales. Imlygic es la primera inmunoterapia oncolítica que ha demostrado tener un beneficio terapéutico para los pacientes con melanoma irresecable metastásico en un ensayo clínico de fase 3.
Imlygic es un virus derivado del herpes simple tipo 1, comúnmente conocido como herpes labial o calentura. Ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana. Administrado mediante inyección intralesional, el fármaco de Amgen está diseñado para provocar la muerte de las células tumorales e iniciar una respuesta inmunitaria antitumoral.
"Al ser la primera inmunoterapia oncolítica autorizada en la Unión Europea, la aprobación de Imlygic es un hito importante para esta nueva clase de fármacos ya que aporta a los pacientes con una forma de cáncer de piel poco habitual y mortal una muy necesaria nueva opción de tratamiento", ha dicho el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Imlygic pone en marcha el sistema inmunitario del propio organismo desencadenando una respuesta inmunitaria antitumoral que proporciona tasas de respuesta significativas y duraderas en los pacientes con melanoma metastásico en los primeros estadios de la enfermedad", añade.
El melanoma irresecable metastásico continúa siendo una de las principales preocupaciones de la salud pública en la Unión Europea, con una estimación de 22.000 muertes en 2012.1,2 Se estima que en España, este año, se diagnosticarán 5.199 personas con melanoma y fallecerán 967. 3,4. Aunque el melanoma es curable si se detecta en los primeros estadios de la enfermedad, el melanoma metastásico continúa siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar debido a su agresividad y complejidad.
A pesar de las recientes nuevas opciones en inmunoOncología, un gran número de pacientes con melanoma metastásico sigue sin responder al tratamiento. La aprobación europea incluye una revisión de los análisis exploratorios de subgrupo del Estudio 005/05, denominado OPTiM. La tasa de respuesta duradera (TRD) en pacientes con estadios IIIB/IIIC/IVM1a de la enfermedad fue del 25,2 por ciento.
En el estudio, los pacientes con estadios IIIB/IIIC/IVM1 de la enfermedad consiguieron una tasa de respuesta global (TRG) del 40,5 por ciento con Imlygic. La supervivencia global media (SG) de los pacientes de Imlygic con estadios IIIB/IIIC/IVM1 de la enfermedad fue de 41,1 meses. Aunque con el ensayo pivotal no es posible evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes sin enfermedades viscerales obtuvieron un mayor beneficio del tratamiento con Imlygic que los que presentaban una enfermedad más avanzada.
Debido a la naturaleza exploratoria del análisis y basándose en la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado a un efecto sobre la SG. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, referidos con mayor frecuencia fueron fatiga, escalofríos, pirexia, náuseas, síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección. En general, el 98 por ciento de estas reacciones adversas fue de gravedad leve a moderada.
La reacción adversa de grado 3 o superior referida con mayor frecuencia fue la celulitis. No se refirió ningún acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento con resultado de muerte.7 Esta aprobación otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea (AEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
[post_title] => La CE aprueba Imlygic (talimogén laherparepvec), de Amgen como primera inmunoretrapia oncolítica en Europa
[post_excerpt] => " El ensayo pivotal ha demostrado que el Imligyc aumenta significativamente las tasas de respuesta duradera en pacientes con melanoma irresecable con metástasis regional o a distancia " El fármaco está aprobado en la Unión Europea específicamente para los pacientes con metástasis en las primeras fases de la enfermedad
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"Al ser la primera inmunoterapia oncolítica autorizada en la Unión Europea, la aprobación de Imlygic es un hito importante para esta nueva clase de fármacos ya que aporta a los pacientes con una forma de cáncer de piel poco habitual y mortal una muy necesaria nueva opción de tratamiento", ha dicho el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Imlygic pone en marcha el sistema inmunitario del propio organismo desencadenando una respuesta inmunitaria antitumoral que proporciona tasas de respuesta significativas y duraderas en los pacientes con melanoma metastásico en los primeros estadios de la enfermedad", añade.
El melanoma irresecable metastásico continúa siendo una de las principales preocupaciones de la salud pública en la Unión Europea, con una estimación de 22.000 muertes en 2012.1,2 Se estima que en España, este año, se diagnosticarán 5.199 personas con melanoma y fallecerán 967. 3,4. Aunque el melanoma es curable si se detecta en los primeros estadios de la enfermedad, el melanoma metastásico continúa siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar debido a su agresividad y complejidad.
A pesar de las recientes nuevas opciones en inmunoOncología, un gran número de pacientes con melanoma metastásico sigue sin responder al tratamiento. La aprobación europea incluye una revisión de los análisis exploratorios de subgrupo del Estudio 005/05, denominado OPTiM. La tasa de respuesta duradera (TRD) en pacientes con estadios IIIB/IIIC/IVM1a de la enfermedad fue del 25,2 por ciento.
En el estudio, los pacientes con estadios IIIB/IIIC/IVM1 de la enfermedad consiguieron una tasa de respuesta global (TRG) del 40,5 por ciento con Imlygic. La supervivencia global media (SG) de los pacientes de Imlygic con estadios IIIB/IIIC/IVM1 de la enfermedad fue de 41,1 meses. Aunque con el ensayo pivotal no es posible evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes sin enfermedades viscerales obtuvieron un mayor beneficio del tratamiento con Imlygic que los que presentaban una enfermedad más avanzada.
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