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La FDA estadounidense ha aprobado de forma acelerada Ibrance (palbociclib), desarrollado por la compañía biomédica Pfizer. Este medicamento es el primer inhiidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la agencia regulatoria estadounidense. A partir de ahora, las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) podrán recibir palbociclib en Estados Unidos en combinación con letrozol como nueva terapia en primera línea para el tratamiento de esta enfermedad.
Esta aprobación, que se ha realizado bajo procedimiento acelerado, se ha basado en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio fase 2 PALOMA-1. La aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.
En relación a esta aprobación acelerada, el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón (Madrid) señala: "La aprobación de palbociclib por la vía rápida es un procedimiento excepcional que muestra su aportación al tratamiento del cáncer de mama metastásico como demuestran los datos en fase 2, en los que palbociclib casi ha duplicado la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia".
Al respecto Ian Read, presidente y CEO de Pfizer afirma: "Nos sentimos orgullosos del descubrimiento de palbociclib como innovación que podemos aportar al abordaje del cáncer de mama avanzado. El estudio de registro muestra que en el tratamiento en primera línea del cáncer metastásico (RE+/ HER2-), palbociclib en combinación con letrozol duplica prácticamente la SLP respecto a la administración de letrozol en monoterapia, retrasando la necesidad de recurrir a líneas de tratamiento posteriores y de administrar otras terapias hormonales, e incluso, quimioterapia".
El estudio PALOMA-1
En concreto, el estudio PALOMA-1 alcanzó su objetivo primario tras demostrar que palbociclib en combinación con letrozol prolongó la SLP en comparación con letrozol en monoterapia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (RE+/ HER2-) que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
Los datos del estudio reflejan que en el brazo de pacientes que recibieron palbociclib con letrozol, la mediana de SLP fue de 20,2 meses, cifra que supone una mejora significativa respecto a las pacientes tratadas sólo con letrozol, cuya SLP se sitúo en 10,2 meses. En pacientes con enfermedad medible, la respuesta global en el brazo que recibió la terapia combinada fue del 55,4 por ciento frente al 39,4 en el brazo de letrozol en monoterapia.
El desarrollo clínico de palbociclib ha sido realizado en colaboración con el Jonsson Cancer Center Revlon/UCLA de la Universidad de Los Ángeles (California). En este sentido, Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer, subraya: "La aprobación de palbociclib demuestra cómo la innovación de Pfizer en colaboración con centros académicos punteros puede transformarse en ciencia pionera para la sociedad".
Y añade: "Gracias a este acuerdo, hemos podido desarrollar un tratamiento en primera línea que ha demostrado un mejora sustancial frente a letrozol en mujeres con cáncer de mama metastásico con RE+ y HER2-, además de ser el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la FDA".
En cuanto al desarrollo clínico de palbociclib, el doctor Martín señala: "La aprobación de la FDA es una buena noticia y España está jugando un papel fundamental en la evaluación de este medicamento. El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) está valorando la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con terapia hormonal en líneas de tratamiento más avanzadas así como en los estadíos precoces de la enfermedad como terapia adyuvante". De hecho, GEICAM ha coordinado en España el estudio en fase 3, Paloma-2.
Por su parte, Shirley Mertz, presidenta del Metastatic Breast Cancer Network apunta: "Todavía existen necesidades médicas por cubrir para las pacientes con cáncer de mama, por lo que se precisan nuevos avances y terapias en el tratamiento de este tipo de tumor. Esta aprobación representa un importante paso hacia adelante".
Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España señala: "Esta aprobación de la FDA marca un hito fundamental que demuestra la fortaleza de nuestro conocimiento científico para poner a disposición de los pacientes que lo necesitan un medicamento importante y subraya la contribución que hace nuestra compañía a la sociedad".
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Esta aprobación, que se ha realizado bajo procedimiento acelerado, se ha basado en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio fase 2 PALOMA-1. La aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.
En relación a esta aprobación acelerada, el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón (Madrid) señala: "La aprobación de palbociclib por la vía rápida es un procedimiento excepcional que muestra su aportación al tratamiento del cáncer de mama metastásico como demuestran los datos en fase 2, en los que palbociclib casi ha duplicado la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia".
Al respecto Ian Read, presidente y CEO de Pfizer afirma: "Nos sentimos orgullosos del descubrimiento de palbociclib como innovación que podemos aportar al abordaje del cáncer de mama avanzado. El estudio de registro muestra que en el tratamiento en primera línea del cáncer metastásico (RE+/ HER2-), palbociclib en combinación con letrozol duplica prácticamente la SLP respecto a la administración de letrozol en monoterapia, retrasando la necesidad de recurrir a líneas de tratamiento posteriores y de administrar otras terapias hormonales, e incluso, quimioterapia".
El estudio PALOMA-1
En concreto, el estudio PALOMA-1 alcanzó su objetivo primario tras demostrar que palbociclib en combinación con letrozol prolongó la SLP en comparación con letrozol en monoterapia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (RE+/ HER2-) que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
Los datos del estudio reflejan que en el brazo de pacientes que recibieron palbociclib con letrozol, la mediana de SLP fue de 20,2 meses, cifra que supone una mejora significativa respecto a las pacientes tratadas sólo con letrozol, cuya SLP se sitúo en 10,2 meses. En pacientes con enfermedad medible, la respuesta global en el brazo que recibió la terapia combinada fue del 55,4 por ciento frente al 39,4 en el brazo de letrozol en monoterapia.
El desarrollo clínico de palbociclib ha sido realizado en colaboración con el Jonsson Cancer Center Revlon/UCLA de la Universidad de Los Ángeles (California). En este sentido, Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer, subraya: "La aprobación de palbociclib demuestra cómo la innovación de Pfizer en colaboración con centros académicos punteros puede transformarse en ciencia pionera para la sociedad".
Y añade: "Gracias a este acuerdo, hemos podido desarrollar un tratamiento en primera línea que ha demostrado un mejora sustancial frente a letrozol en mujeres con cáncer de mama metastásico con RE+ y HER2-, además de ser el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la FDA".
En cuanto al desarrollo clínico de palbociclib, el doctor Martín señala: "La aprobación de la FDA es una buena noticia y España está jugando un papel fundamental en la evaluación de este medicamento. El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) está valorando la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con terapia hormonal en líneas de tratamiento más avanzadas así como en los estadíos precoces de la enfermedad como terapia adyuvante". De hecho, GEICAM ha coordinado en España el estudio en fase 3, Paloma-2.
Por su parte, Shirley Mertz, presidenta del Metastatic Breast Cancer Network apunta: "Todavía existen necesidades médicas por cubrir para las pacientes con cáncer de mama, por lo que se precisan nuevos avances y terapias en el tratamiento de este tipo de tumor. Esta aprobación representa un importante paso hacia adelante".
Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España señala: "Esta aprobación de la FDA marca un hito fundamental que demuestra la fortaleza de nuestro conocimiento científico para poner a disposición de los pacientes que lo necesitan un medicamento importante y subraya la contribución que hace nuestra compañía a la sociedad".
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