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La Comisión Europea ha emitido la autorización para comercialización de la solución inyectable Trulicity (dulaglutida), un agonista del receptor de GLP-1 desarrollado y manufacturado por Eli Lilly and Company, que es una solución inyectable diseñada como terapia semanal para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. El fármaco viene en una pluma lista para ser administrada con una aguja oculta que ya viene pre-acoplada. Trulicity recibió una recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) el 25 de septiembre de este año.
"La aprobación de Trulicity en la Unión Europea representa otro hito significativo en el programa la programación global de diabetes de Lilly", ha señalado Jeremy Morgan, vicepresidente de Lilly Diabetes Internacional. "La diabetes continúa siendo una carga para los sistemas sanitarios a lo largo del continente. Esperamos ayudar aun más a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de tratamiento".
Dulaglutida está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en combinación con otros fármacos que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina, cuando estos, de manera conjunta con la dieta y el ejercicio, no consigan un control glucémico adecuado; en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no consigan un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina no se considera apropiado por intolerancia o contraindicaciones.
Trulicity 1,5 mg una vez a la semana está recomendado para aquellos pacientes que lo vayan a utilizar en combinación con otros tratamientos para la diabetes; una vez a la semana está recomendado para uso en monoterapia; también puede considerase como dosis inicial en combinación con otros tratamientos para la diabetes) para ciertas poblaciones vulnerables, incluyendo pacientes de 75 años o más.
La autorización de comercialización se basa, en parte, en los resultados de varios estudios, entre ellos seis grandes ensayos clínicos de Fase 3. En los primeros cinco ensayos, Trulicity 1,5 mg fue superior al placebo y a cuatro medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de la diabetes 2 para reducir los niveles medios de azúcar en sangre (HbA1c). El fármaco alcanzó reducciones similares de HbA1c en uno de los ensayos, y demostró superioridad en los otros cuatro.
En el sexto ensayo, Trulicity 1,5 mg mostró reducciones de HbA1c similares a la dosis aprobada más alta del agonista del un receptor de GLP-1 de uso más común que se administra una vez al día.
Los eventos adversos detectados con más frecuencia fueron de tipo gastro-intestinal y cuando se usó en combinación con insulina prandial o añadida a metformina más glimepirida, hipoglucemia sintomática documentada (niveles bajos de azúcar en la sangre). Estos eventos adversos son consistentes con los observados con otros agonistas del receptor de GLP-1.
Trulicity recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) el 18 de septiembre de 2014 y tiene solicitudes pendientes en otras agencias regulatorias; dulaglutida estará disponible para los pacientes en Europa en 2015.
[post_title] => La CE aprueba Trulicity (dulaglutida) solución inyectable, una terapia semanal para el tratamiento de la diabetes tipo 2
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La Comisión Europea ha emitido la autorización para comercialización de la solución inyectable Trulicity (dulaglutida), un agonista del receptor de GLP-1 desarrollado y manufacturado por Eli Lilly and Company, que es una solución inyectable diseñada como terapia semanal para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. El fármaco viene en una pluma lista para ser administrada con una aguja oculta que ya viene pre-acoplada. Trulicity recibió una recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) el 25 de septiembre de este año.
"La aprobación de Trulicity en la Unión Europea representa otro hito significativo en el programa la programación global de diabetes de Lilly", ha señalado Jeremy Morgan, vicepresidente de Lilly Diabetes Internacional. "La diabetes continúa siendo una carga para los sistemas sanitarios a lo largo del continente. Esperamos ayudar aun más a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de tratamiento".
Dulaglutida está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en combinación con otros fármacos que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina, cuando estos, de manera conjunta con la dieta y el ejercicio, no consigan un control glucémico adecuado; en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no consigan un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina no se considera apropiado por intolerancia o contraindicaciones.
Trulicity 1,5 mg una vez a la semana está recomendado para aquellos pacientes que lo vayan a utilizar en combinación con otros tratamientos para la diabetes; una vez a la semana está recomendado para uso en monoterapia; también puede considerase como dosis inicial en combinación con otros tratamientos para la diabetes) para ciertas poblaciones vulnerables, incluyendo pacientes de 75 años o más.
La autorización de comercialización se basa, en parte, en los resultados de varios estudios, entre ellos seis grandes ensayos clínicos de Fase 3. En los primeros cinco ensayos, Trulicity 1,5 mg fue superior al placebo y a cuatro medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de la diabetes 2 para reducir los niveles medios de azúcar en sangre (HbA1c). El fármaco alcanzó reducciones similares de HbA1c en uno de los ensayos, y demostró superioridad en los otros cuatro.
En el sexto ensayo, Trulicity 1,5 mg mostró reducciones de HbA1c similares a la dosis aprobada más alta del agonista del un receptor de GLP-1 de uso más común que se administra una vez al día.
Los eventos adversos detectados con más frecuencia fueron de tipo gastro-intestinal y cuando se usó en combinación con insulina prandial o añadida a metformina más glimepirida, hipoglucemia sintomática documentada (niveles bajos de azúcar en la sangre). Estos eventos adversos son consistentes con los observados con otros agonistas del receptor de GLP-1.
Trulicity recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) el 18 de septiembre de 2014 y tiene solicitudes pendientes en otras agencias regulatorias; dulaglutida estará disponible para los pacientes en Europa en 2015.
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