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En el marco de la 50ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), el pasado sábado fueron presentados datos de dos ensayos clínicos en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de ovario. Antes de que finalice este congreso, este miércoles 3 de junio, AstraZeneca presentará nuevos datos en el tratamiento de diferentes patologías oncológicas.
Datos del ensayo Fase I en curso AURA, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm+) han demostrado que tras el tratamiento con el fármaco en investigación AZD9291 la tasa de control global de la enfermedad fue del 94 por ciento en los pacientes con tumores EGFR T790M+, lo que significa que su enfermedad disminuyó o se mantuvo estable.
El ensayo Fase I AURA, que forma parte de un ensayo más extenso Fase I/II, es un ensayo abierto, de cohortes de expansión y escalada de dosis actualmente en curso para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la respuesta al tratamiento y los acontecimientos adversos de AZD9291 en pacientes con CPNM avanzado que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir tratamiento del EGFR. Estos resultados se han comunicado en una presentación oral en ASCO 2014.
Los pacientes con CPNM y EGFRm+, que constituyen el 10-15 por ciento de los pacientes con CPNM en Europa, el 15 por ciento de los pacientes con CPNM en los EE.UU. y el 30-40 por ciento en Asia, son especialmente sensibles a algunos tratamientos actualmente disponibles, que bloquean las vías de señalización celulares que impulsan el crecimiento de las células tumorales.
Sin embargo, las células tumorales casi siempre desarrollan resistencia al tratamiento lo que lleva a la progresión de la enfermedad. En más de la mitad de estos pacientes con CPNM CGFRm+ la causa de esta resistencia es una mutación secundaria conocida como T790M. Actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para el CPNM con mutaciones positivas en T790M (T790M+).
Perfil de toxicidad muy favorable
"AZD9291 es un fármaco oral, con un perfil de toxicidad muy favorable y que consigue respuestas objetivas y prolongadas en la mayoría de los pacientes con la mutación de resistencia T790M. Es un avance muy significativo en el campo de la Medicina individualizada", señala la Dra. Enriqueta Felip, especialista en Oncología Médica y jefe del Programa de Cáncer de Pulmón en el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.
"Nuestra experiencia con AZD9291 dentro del ensayo clínico AURA es excelente. En nuestro caso, todos los pacientes incluidos en el estudio que tenían la mutación de resistencia T790M han respondido a este medicamento y coincidimos con los resultados presentados en que son respuestas prolongadas y que siguen todavía en curso. La tolerancia del fármaco es muy buena sin que hayamos observado efectos secundarios significativos", añade esta especialista.
El Dr. Pasi A. Jänne, PhD, director del Centro Lowe de Oncología Torácica del Instituto del Cáncer Dana Farber de Boston e investigador principal del ensayo AURA, ha declarado: "Estos resultados son prometedores para los pacientes con CPNM avanzado y EGFRm+ cuyos tumores han llegado a ser resistentes al tratamiento, un obstáculo importante para conseguir el control prolongado de la enfermedad. Los tratamientos como AZD9291, que también son eficaces en los casos de resistencia adquirida, podrían proporcionar efectos beneficiosos adicionales importantes a los pacientes y redefinir el tratamiento del cáncer de pulmón".
Los resultados del ensayo AURA demuestran que en los 205 pacientes evaluables la tasa de respuesta global (TRG) fue del 53 por ciento. La TRG fue mayor (64 por ciento) en los 107 pacientes evaluables con tumores T790M+ que en los 50 pacientes con tumores T790M- (22 por ciento). En el 94 por ciento (101/107) de los pacientes con tumores T790M+, el tamaño de sus lesiones disminuyó o permaneció estable.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes observados, independientemente de la dosis, fueron diarrea, exantema y náuseas, la mayoría de grados 1 ó 2. El 24 por ciento de los pacientes presentó AA de grados 3 ó 4; de ellos, en cuatro pacientes (dos por ciento) fue necesario reducir la dosis y diez pacientes (cuatro por ciento) suspendieron el tratamiento. Los seis pacientes que presentaron un trastorno parecido a la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) han respondido bien al tratamiento y todos los casos se están investigando en más profundidad.
El programa de desarrollo de AZD9291 comprende el ensayo Fase II AURA (la fase de expansión del actual ensayo Fase I/II AURA), el ensayo AURA 2 (otro ensayo Fase II) y un ensayo Fase III. El ensayo en Fase III en pacientes con CPNM T790M+ está previsto que empiece este año dentro de unos meses.
Susan Galbraith, SVP, directora de Oncology iMED de AstraZeneca, ha declarado: "Estamos especialmente satisfechos con el potencial de AZD9291, ya que existe una necesidad importante no cubierta de tratamientos eficaces para los pacientes con cáncer de pulmón cuyos tumores han llegado a ser resistentes a su tratamiento actual. Debido a estos resultados, la FDA ha concedido recientemente a AZD9291 el estatus de gran avance terapéutico, lo que ayudará a acelerar su desarrollo y a que los pacientes puedan acceder antes a este tratamiento. Además de explorar el potencial de este compuesto en diferentes líneas de tratamiento, también estamos investigando varias combinaciones de AZD9291 con inmunoterapias y pequeñas moléculas".
Cáncer de ovario
Otros datos que se han hecho públicos en ASCO son los que ha presentado el Dr. Joyce Liu de un ensayo Fase II realizado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), en el que se comparaba la eficacia y tolerabilidad de la combinación de olaparib y cediranib con olaparib solo, en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario seroso de alto grado, sensible a platino y recurrente. Este es el primer ensayo en cáncer de ovario en el que se utiliza una combinación de medicamentos experimentales que se pueden tomar por vía oral.
El director de Oncología de la unidad internacional de Desarrollo de Medicamentos de AstraZeneca, Antoine Yver, indicó: "Los datos del NCI son extraordinariamente convincentes y muestran que la combinación de olaparib y cediranib casi duplicó el efecto en la supervivencia libre de progresión en comparación con olaparib solo. Esto podría ofrecer beneficios reales a pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento muy limitadas. En AstraZeneca estamos comprometidos a fomentar el rápido desarrollo de nuestro pipeline para el cáncer de ovario y creemos que la colaboración es un componente importante de este compromiso. Apoyamos plenamente al NCI en sus planes para llevar a cabo dos estudios de última fase para seguir investigando la combinación. También esperamos con interés poder analizar en mayor detalle los datos de Fase II para orientar nuestros futuros planes de desarrollo para olaparib y cediranib".
El NCI está planeando actualmente llevar a cabo dos ensayos Fase III para investigar adicionalmente la combinación de olaparib y cediranib en el cáncer de ovario. Olaparib y cediranib se están investigando individualmente en ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con esta enfermedad. Olaparib ya ha demostrado su eficacia como monoterapia y recientemente ha recibido la designación de revisión prioritaria de la FDA para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante y sensible a platino en mujeres con mutación del gen BRCA. La EMA aceptó la solicitud de autorización de comercialización de olaparib en septiembre de 2013.
En el ensayo Fase III ICON 6, cediranib demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en el cáncer de ovario recidivante sensible a platino, cuando se administra durante y después de la quimioterapia, en comparación con la quimioterapia sola.
AstraZeneca ha consultado con las autoridades sanitarias en los Estados Unidos y en la Unión Europea para conocer cómo podrían los resultados del ensayo ICON 6 llevado a cabo por el Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido apoyar mejor una posible solicitud de registro para la aprobación de cediranib en el cáncer de ovario. Como resultado de estas interacciones, AstraZeneca está trabajando con el MRC para llevar a cabo los análisis pertinentes de los datos de cediranib con miras a posibles solicitudes de registro a finales de este año.
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En el marco de la 50ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), el pasado sábado fueron presentados datos de dos ensayos clínicos en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de ovario. Antes de que finalice este congreso, este miércoles 3 de junio, AstraZeneca presentará nuevos datos en el tratamiento de diferentes patologías oncológicas.
Datos del ensayo Fase I en curso AURA, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm+) han demostrado que tras el tratamiento con el fármaco en investigación AZD9291 la tasa de control global de la enfermedad fue del 94 por ciento en los pacientes con tumores EGFR T790M+, lo que significa que su enfermedad disminuyó o se mantuvo estable.
El ensayo Fase I AURA, que forma parte de un ensayo más extenso Fase I/II, es un ensayo abierto, de cohortes de expansión y escalada de dosis actualmente en curso para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la respuesta al tratamiento y los acontecimientos adversos de AZD9291 en pacientes con CPNM avanzado que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir tratamiento del EGFR. Estos resultados se han comunicado en una presentación oral en ASCO 2014.
Los pacientes con CPNM y EGFRm+, que constituyen el 10-15 por ciento de los pacientes con CPNM en Europa, el 15 por ciento de los pacientes con CPNM en los EE.UU. y el 30-40 por ciento en Asia, son especialmente sensibles a algunos tratamientos actualmente disponibles, que bloquean las vías de señalización celulares que impulsan el crecimiento de las células tumorales.
Sin embargo, las células tumorales casi siempre desarrollan resistencia al tratamiento lo que lleva a la progresión de la enfermedad. En más de la mitad de estos pacientes con CPNM CGFRm+ la causa de esta resistencia es una mutación secundaria conocida como T790M. Actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para el CPNM con mutaciones positivas en T790M (T790M+).
Perfil de toxicidad muy favorable
"AZD9291 es un fármaco oral, con un perfil de toxicidad muy favorable y que consigue respuestas objetivas y prolongadas en la mayoría de los pacientes con la mutación de resistencia T790M. Es un avance muy significativo en el campo de la Medicina individualizada", señala la Dra. Enriqueta Felip, especialista en Oncología Médica y jefe del Programa de Cáncer de Pulmón en el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.
"Nuestra experiencia con AZD9291 dentro del ensayo clínico AURA es excelente. En nuestro caso, todos los pacientes incluidos en el estudio que tenían la mutación de resistencia T790M han respondido a este medicamento y coincidimos con los resultados presentados en que son respuestas prolongadas y que siguen todavía en curso. La tolerancia del fármaco es muy buena sin que hayamos observado efectos secundarios significativos", añade esta especialista.
El Dr. Pasi A. Jänne, PhD, director del Centro Lowe de Oncología Torácica del Instituto del Cáncer Dana Farber de Boston e investigador principal del ensayo AURA, ha declarado: "Estos resultados son prometedores para los pacientes con CPNM avanzado y EGFRm+ cuyos tumores han llegado a ser resistentes al tratamiento, un obstáculo importante para conseguir el control prolongado de la enfermedad. Los tratamientos como AZD9291, que también son eficaces en los casos de resistencia adquirida, podrían proporcionar efectos beneficiosos adicionales importantes a los pacientes y redefinir el tratamiento del cáncer de pulmón".
Los resultados del ensayo AURA demuestran que en los 205 pacientes evaluables la tasa de respuesta global (TRG) fue del 53 por ciento. La TRG fue mayor (64 por ciento) en los 107 pacientes evaluables con tumores T790M+ que en los 50 pacientes con tumores T790M- (22 por ciento). En el 94 por ciento (101/107) de los pacientes con tumores T790M+, el tamaño de sus lesiones disminuyó o permaneció estable.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes observados, independientemente de la dosis, fueron diarrea, exantema y náuseas, la mayoría de grados 1 ó 2. El 24 por ciento de los pacientes presentó AA de grados 3 ó 4; de ellos, en cuatro pacientes (dos por ciento) fue necesario reducir la dosis y diez pacientes (cuatro por ciento) suspendieron el tratamiento. Los seis pacientes que presentaron un trastorno parecido a la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) han respondido bien al tratamiento y todos los casos se están investigando en más profundidad.
El programa de desarrollo de AZD9291 comprende el ensayo Fase II AURA (la fase de expansión del actual ensayo Fase I/II AURA), el ensayo AURA 2 (otro ensayo Fase II) y un ensayo Fase III. El ensayo en Fase III en pacientes con CPNM T790M+ está previsto que empiece este año dentro de unos meses.
Susan Galbraith, SVP, directora de Oncology iMED de AstraZeneca, ha declarado: "Estamos especialmente satisfechos con el potencial de AZD9291, ya que existe una necesidad importante no cubierta de tratamientos eficaces para los pacientes con cáncer de pulmón cuyos tumores han llegado a ser resistentes a su tratamiento actual. Debido a estos resultados, la FDA ha concedido recientemente a AZD9291 el estatus de gran avance terapéutico, lo que ayudará a acelerar su desarrollo y a que los pacientes puedan acceder antes a este tratamiento. Además de explorar el potencial de este compuesto en diferentes líneas de tratamiento, también estamos investigando varias combinaciones de AZD9291 con inmunoterapias y pequeñas moléculas".
Cáncer de ovario
Otros datos que se han hecho públicos en ASCO son los que ha presentado el Dr. Joyce Liu de un ensayo Fase II realizado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), en el que se comparaba la eficacia y tolerabilidad de la combinación de olaparib y cediranib con olaparib solo, en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario seroso de alto grado, sensible a platino y recurrente. Este es el primer ensayo en cáncer de ovario en el que se utiliza una combinación de medicamentos experimentales que se pueden tomar por vía oral.
El director de Oncología de la unidad internacional de Desarrollo de Medicamentos de AstraZeneca, Antoine Yver, indicó: "Los datos del NCI son extraordinariamente convincentes y muestran que la combinación de olaparib y cediranib casi duplicó el efecto en la supervivencia libre de progresión en comparación con olaparib solo. Esto podría ofrecer beneficios reales a pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento muy limitadas. En AstraZeneca estamos comprometidos a fomentar el rápido desarrollo de nuestro pipeline para el cáncer de ovario y creemos que la colaboración es un componente importante de este compromiso. Apoyamos plenamente al NCI en sus planes para llevar a cabo dos estudios de última fase para seguir investigando la combinación. También esperamos con interés poder analizar en mayor detalle los datos de Fase II para orientar nuestros futuros planes de desarrollo para olaparib y cediranib".
El NCI está planeando actualmente llevar a cabo dos ensayos Fase III para investigar adicionalmente la combinación de olaparib y cediranib en el cáncer de ovario. Olaparib y cediranib se están investigando individualmente en ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con esta enfermedad. Olaparib ya ha demostrado su eficacia como monoterapia y recientemente ha recibido la designación de revisión prioritaria de la FDA para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante y sensible a platino en mujeres con mutación del gen BRCA. La EMA aceptó la solicitud de autorización de comercialización de olaparib en septiembre de 2013.
En el ensayo Fase III ICON 6, cediranib demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en el cáncer de ovario recidivante sensible a platino, cuando se administra durante y después de la quimioterapia, en comparación con la quimioterapia sola.
AstraZeneca ha consultado con las autoridades sanitarias en los Estados Unidos y en la Unión Europea para conocer cómo podrían los resultados del ensayo ICON 6 llevado a cabo por el Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido apoyar mejor una posible solicitud de registro para la aprobación de cediranib en el cáncer de ovario. Como resultado de estas interacciones, AstraZeneca está trabajando con el MRC para llevar a cabo los análisis pertinentes de los datos de cediranib con miras a posibles solicitudes de registro a finales de este año.
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