Farmacéuticas

Novartis ha anunciado los resultados de los estudios pivotales de Fase III FEATURE y JUNCTURE, que muestran que secukinumab (AIN457), un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), demuestra una alta eficacia cuando se administra con una jeringa pre-cargada (PFS) o una pluma autoinyectable (AI). Estos resultados, junto con la medición de los resultados percibidos por los pacientes, que muestran su alta satisfacción con la aplicación mediante PFS y AI, se presentarán por primera vez en la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), en Denver, EE. UU.

FEATURE y JUNCTURE son los primeros estudios de Fase III que evalúan la eficacia de secukinumab en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis administrándose mediante PFS y AI. Ambos métodos permiten la auto-administración de secukinumab en cualquier lugar, si así lo permiten las regulaciones locales, frente a la administración por parte de profesionales sanitarios. Esto es importante debido a que muchos pacientes con psoriasis dan una gran importancia a la posibilidad de la auto-administración del tratamiento en un lugar de su elección.

"Es importante que las personas que conviven con la psoriasis, una enfermedad crónica de la piel, tengan tratamientos altamente eficaces y seguros que se puedan auto-administrar de forma práctica", señala Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharma. "Estos excelentes resultados de nuestra cartera de Dermatología especializada muestran que secukinumab, el primer inhibidor de la IL-17A con solicitudes de registro completadas, tiene una eficacia similar en el aclaramiento de la piel con una jeringa precargada y un autoinyector que el estudio de referencia, FIXTURE".

Es importante destacar que en ambos estudios más pacientes tratados con secukinumab 300 mg que con placebo experimentaron un aclaramiento de la piel, denominado como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis 90 (PASI 90), en la semana 12 (60,3 por ciento para FEATURE y 55 para JUNCTURE). El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y la medición más sólida del grado de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usada en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis, tales como PASI 75.

Los estudios FEATURE y JUNCTURE cumplen todos los objetivos principal y secundarios pre-especificados. En todos los criterios de valoración co-primarios para ambos estudios, secukinumab 300 mg ha demostrado mejoras significativas en PASI 75 en la semana 12 frente a placebo (75,9 frente a 0 por ciento para FEATURE; 86,7 por ciento frente a 3,3 para JUNCTURE), y también fue superior al placebo según la Valoración Global de los Investigadores (IGA mod 2011).

Mayor aclaramiento

Los pacientes también se han beneficiado de un aclaramiento rápido y significativo con secukinumab en ambos estudios. Ya en la semana 3, los pacientes tratados con secukinumab 300 mg experimentaron un mayor aclaramiento de la piel en comparación con el placebo. Además, la dosis de 300 mg supone una mejora numérica y clínicamente relevante en comparación con la de 150 mg.

Ambos estudios miden la usabilidad y la satisfacción del paciente con secukinumab administrado mediante PFS y AI. En la semana 1, todos los pacientes consiguieron autoinyectarse correctamente secukinumab siguiendo las instrucciones, sin que se observasen problemas de administración.

Las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron considerablemente altas, lo que muestra la aceptación de la PFS y el AI. La satisfacción se evaluó utilizando un cuestionario de valoración de la autoinyección (SIAQ), que mide la experiencia global, las sensaciones acerca de las inyecciones, la autoconfianza, la satisfacción con la autoinyección, las reacciones en la zona de inyección, la facilidad de uso, y la propia imagen antes y después del tratamiento.

Secukinumab ha demostrado un perfil de seguridad positivo coherente con los hallazgos de estudios previos, con efectos adversos (EA) similares entre ambas ramas de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg). En FEATURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea, nasofaringitis y dolor de cabeza.

En JUNCTURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron nasofaringitis, dolor de cabeza y prurito. No se ha informado de muertes durante ninguno de los estudios, y no se han observado hallazgos de seguridad nuevos o inesperados.

Los resultados de FEATURE y JUNCTURE apoyan los datos del estudio comparativo de Fase III FIXTURE presentados por primera vez en octubre de 2013.

Novartis ha anunciado los resultados de los estudios pivotales de Fase III FEATURE y JUNCTURE, que muestran que secukinumab (AIN457), un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), demuestra una alta eficacia cuando se administra con una jeringa pre-cargada (PFS) o una pluma autoinyectable (AI). Estos resultados, junto con la medición de los resultados percibidos por los pacientes, que muestran su alta satisfacción con la aplicación mediante PFS y AI, se presentarán por primera vez en la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), en Denver, EE. UU.

FEATURE y JUNCTURE son los primeros estudios de Fase III que evalúan la eficacia de secukinumab en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis administrándose mediante PFS y AI. Ambos métodos permiten la auto-administración de secukinumab en cualquier lugar, si así lo permiten las regulaciones locales, frente a la administración por parte de profesionales sanitarios. Esto es importante debido a que muchos pacientes con psoriasis dan una gran importancia a la posibilidad de la auto-administración del tratamiento en un lugar de su elección.

"Es importante que las personas que conviven con la psoriasis, una enfermedad crónica de la piel, tengan tratamientos altamente eficaces y seguros que se puedan auto-administrar de forma práctica", señala Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharma. "Estos excelentes resultados de nuestra cartera de Dermatología especializada muestran que secukinumab, el primer inhibidor de la IL-17A con solicitudes de registro completadas, tiene una eficacia similar en el aclaramiento de la piel con una jeringa precargada y un autoinyector que el estudio de referencia, FIXTURE".

Es importante destacar que en ambos estudios más pacientes tratados con secukinumab 300 mg que con placebo experimentaron un aclaramiento de la piel, denominado como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis 90 (PASI 90), en la semana 12 (60,3 por ciento para FEATURE y 55 para JUNCTURE). El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y la medición más sólida del grado de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usada en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis, tales como PASI 75.

Los estudios FEATURE y JUNCTURE cumplen todos los objetivos principal y secundarios pre-especificados. En todos los criterios de valoración co-primarios para ambos estudios, secukinumab 300 mg ha demostrado mejoras significativas en PASI 75 en la semana 12 frente a placebo (75,9 frente a 0 por ciento para FEATURE; 86,7 por ciento frente a 3,3 para JUNCTURE), y también fue superior al placebo según la Valoración Global de los Investigadores (IGA mod 2011).

Mayor aclaramiento

Los pacientes también se han beneficiado de un aclaramiento rápido y significativo con secukinumab en ambos estudios. Ya en la semana 3, los pacientes tratados con secukinumab 300 mg experimentaron un mayor aclaramiento de la piel en comparación con el placebo. Además, la dosis de 300 mg supone una mejora numérica y clínicamente relevante en comparación con la de 150 mg.

Ambos estudios miden la usabilidad y la satisfacción del paciente con secukinumab administrado mediante PFS y AI. En la semana 1, todos los pacientes consiguieron autoinyectarse correctamente secukinumab siguiendo las instrucciones, sin que se observasen problemas de administración.

Las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron considerablemente altas, lo que muestra la aceptación de la PFS y el AI. La satisfacción se evaluó utilizando un cuestionario de valoración de la autoinyección (SIAQ), que mide la experiencia global, las sensaciones acerca de las inyecciones, la autoconfianza, la satisfacción con la autoinyección, las reacciones en la zona de inyección, la facilidad de uso, y la propia imagen antes y después del tratamiento.

Secukinumab ha demostrado un perfil de seguridad positivo coherente con los hallazgos de estudios previos, con efectos adversos (EA) similares entre ambas ramas de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg). En FEATURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea, nasofaringitis y dolor de cabeza.

En JUNCTURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron nasofaringitis, dolor de cabeza y prurito. No se ha informado de muertes durante ninguno de los estudios, y no se han observado hallazgos de seguridad nuevos o inesperados.

Los resultados de FEATURE y JUNCTURE apoyan los datos del estudio comparativo de Fase III FIXTURE presentados por primera vez en octubre de 2013.