Farmacéuticas

La psoriasis no es un problema cosmético. Se trata de una enfermedad severa, con un importante impacto físico y emocional en quienes la padecen, y con elevada presencia de otras patologías concomitantes. Así lo han puesto de manifiesto expertos reunidos en un workshop para periodistas celebrado en el marco de la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que se ha celebrado en Miami del 1 al 5 de marzo. En este evento también se ha concluido que se ha avanzado mucho en los últimos diez años en la forma de entender la psoriasis, lo que ha llevado a una nueva generación de medicamentos; aunque sigue existiendo una necesidad terapéutica importante, ya que un gran número de pacientes no están satisfechos con el tratamiento que reciben, tal y como señalaba el Dr. Kenneth Gordon, profesor de Dermatología en la Northwestern University, Feinberg School of Medicine.

Según los datos manejados en este evento, las encuestas sugieren que las personas con psoriasis no reciben una atención óptima para el tratamiento de la enfermedad, el manejo de los síntomas cutáneos, y la mejora en la calidad de vida.  En los EE.UU., el 80 por ciento de los pacientes no había recibido tratamiento en el año anterior y el 40 por ciento no estaba recibiendo ningún tratamiento, incluso para los casos más graves. En cuanto a Europa, una encuesta reciente comentada en el workshop indicaba que más del 70 por ciento de los pacientes habían experimentado sólo una baja-moderada satisfacción con las opciones de tratamiento que les habían sido administradas. En este sentido, aquellos que fueron tratados de manera más temprana tuvieron mejores respuestas, por ello el diagnóstico precoz y al acceso a terapias eficientes de manera precoz resultan fundamentales para el manejo de la patología.

A la hora de analizar los beneficios y limitaciones de las terapias actuales, el Dr. Gordon destacó que los tratamientos tópicos son percibidos como seguro, pero no pueden satisfacer las necesidades de los casos más graves; los sistémicos tradicionales son más efectivos, pero con toxicidades dosis dependientes y multiorgánicas; y los biológicos muestran una elevada eficacia, pero tienen un inconveniente en el modo de administración y conllevan mayores afectos adversos.

Por su parte, el Dr. Richard Langley, profesor del Departamento de Medicina de la Dalhousie University, incidía en que el futuro de los pacientes es en la actualidad "el más brillante" que nunca se haya tenido, ya que se cuenta con numerosas opciones terapéuticas para mejorar esta patología. A lo largo de su presentación señaló que las terapias emergentes se han desarrollado a partir de un mejor conocimiento de la fisiopatología de la psoriasis. En su opinión se están llevando a cabo avances alentadores en el manejo de esta enfermedad. En este sentido, hizo especial hincapié en la importancia de considerar las características del paciente y el perfil de riesgo-beneficio a la hora de elegir entre los nuevos agentes terapéuticos.

Sobre las terapias emergentes, el Dr. Langley abordó los nuevos antagonistas de las citoquinas, los anti IL-23 y anti IL-17; y las small molecules, de las cuales destacó el apremilast, avanzando algunos datos que serían presentados al día siguiente en el marco de la Reunión Anual de la ADD. Se trata de una terapia oral dirigida que actúa como inhibidor de PDE4. Este compuesto es uno de los más importantes dentro del área de inflamatorio e inmunología de Celgene y actualmente se encuentra en fase de desarrollo clínico para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la Enfermedad de Behçet y la espondilitis anquilosante.

A diferencia de las terapias actuales, apremilast es un compuesto inmunomodulador que actúa de manera intracelular, regulando la respuesta inmune del cuerpo gracias a que modula mediadores pro y antiinflamatorios en el interior de las células inmunológicas.

Según los datos expuestos en el encuentro con los medios de comunicación y en la reunión de la AAD, apremilast fue efectivo en el tratamiento de la psoriasis en la semana 16.  Eficaz frente a placebo, demostrando significación estadística para la variable primaria y secundaria de las escalas PASI-75 y PASI-50 (Psoriasis Area and Severity Index) y la sPGA (Static Physician's Global Assessment)  en los estudios ESTEEM 1 y 2. Ambos estudios, en fase III, aleatorizados y controlados con placebo evalúan  la small-molecule oral inhibidora de fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a severa.

El ESTEEM 1 abordó la eficacia y seguridad en un determinado tipo de pacientes. Aproximadamente un tercio de la población del estudio no recibió tratamiento previo (naïve) sistémico  y/o fototerapia. Casi el 30 por ciento recibió previamente terapia biológica, que incluyó fracaso biológico.

En el estudio ESTEEM 1 un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con apremilast alcanzó el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis -PASI-75- en la semana 16 en comparación con los tratados con placebo (33,1% vs 5,3%, p <0,0001). Los marcadores de PASI-75 eran significativamente mayores en la semana 16 en todos los pacientes sometidos a este estudio, incluyendo los naïve a tratamientos sistémicos y biológicos, que recibieron apremilast 30 mg dos veces al día, en comparación a los que recibieron placebo (38,7% vs. 7,6%; P<0.0001 y 35,8% vs. 5,9%; P<0.0001 respectivamente). Apremilast ha demostrado mantener los efectos en el tiempo, según el cambio porcentual medio en los marcadores de PASI durante 32 semanas, demostrando una reducción del 54,9 por ciento en la semana 16 y del 61,9 en la 32. Asimismo resultó eficaz en el tratamiento de áreas difíciles, incluido cuero cabelludo y uñas, y en la mejora del prurito y la calidad de vida. Según los datos presentados por el Dr. Richard Langley, apremilast fue bien tolerado en la mayoría de los casos.

Por su parte, el doctor Kristian Reich, del SCIderm, Instituto de Investigación y Dermatología de Hamburgo, lo calificaba como "un candidato ideal para el abordaje de la psoriasis, que nos permitirá tratar una amplia variedad de pacientes, incluyendo los casos más moderados", tal y como señalaba en el marco del congreso ante un nutrido grupo de expertos.

La psoriasis no es un problema cosmético. Se trata de una enfermedad severa, con un importante impacto físico y emocional en quienes la padecen, y con elevada presencia de otras patologías concomitantes. Así lo han puesto de manifiesto expertos reunidos en un workshop para periodistas celebrado en el marco de la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que se ha celebrado en Miami del 1 al 5 de marzo. En este evento también se ha concluido que se ha avanzado mucho en los últimos diez años en la forma de entender la psoriasis, lo que ha llevado a una nueva generación de medicamentos; aunque sigue existiendo una necesidad terapéutica importante, ya que un gran número de pacientes no están satisfechos con el tratamiento que reciben, tal y como señalaba el Dr. Kenneth Gordon, profesor de Dermatología en la Northwestern University, Feinberg School of Medicine.

Según los datos manejados en este evento, las encuestas sugieren que las personas con psoriasis no reciben una atención óptima para el tratamiento de la enfermedad, el manejo de los síntomas cutáneos, y la mejora en la calidad de vida.  En los EE.UU., el 80 por ciento de los pacientes no había recibido tratamiento en el año anterior y el 40 por ciento no estaba recibiendo ningún tratamiento, incluso para los casos más graves. En cuanto a Europa, una encuesta reciente comentada en el workshop indicaba que más del 70 por ciento de los pacientes habían experimentado sólo una baja-moderada satisfacción con las opciones de tratamiento que les habían sido administradas. En este sentido, aquellos que fueron tratados de manera más temprana tuvieron mejores respuestas, por ello el diagnóstico precoz y al acceso a terapias eficientes de manera precoz resultan fundamentales para el manejo de la patología.

A la hora de analizar los beneficios y limitaciones de las terapias actuales, el Dr. Gordon destacó que los tratamientos tópicos son percibidos como seguro, pero no pueden satisfacer las necesidades de los casos más graves; los sistémicos tradicionales son más efectivos, pero con toxicidades dosis dependientes y multiorgánicas; y los biológicos muestran una elevada eficacia, pero tienen un inconveniente en el modo de administración y conllevan mayores afectos adversos.

Por su parte, el Dr. Richard Langley, profesor del Departamento de Medicina de la Dalhousie University, incidía en que el futuro de los pacientes es en la actualidad "el más brillante" que nunca se haya tenido, ya que se cuenta con numerosas opciones terapéuticas para mejorar esta patología. A lo largo de su presentación señaló que las terapias emergentes se han desarrollado a partir de un mejor conocimiento de la fisiopatología de la psoriasis. En su opinión se están llevando a cabo avances alentadores en el manejo de esta enfermedad. En este sentido, hizo especial hincapié en la importancia de considerar las características del paciente y el perfil de riesgo-beneficio a la hora de elegir entre los nuevos agentes terapéuticos.

Sobre las terapias emergentes, el Dr. Langley abordó los nuevos antagonistas de las citoquinas, los anti IL-23 y anti IL-17; y las small molecules, de las cuales destacó el apremilast, avanzando algunos datos que serían presentados al día siguiente en el marco de la Reunión Anual de la ADD. Se trata de una terapia oral dirigida que actúa como inhibidor de PDE4. Este compuesto es uno de los más importantes dentro del área de inflamatorio e inmunología de Celgene y actualmente se encuentra en fase de desarrollo clínico para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la Enfermedad de Behçet y la espondilitis anquilosante.

A diferencia de las terapias actuales, apremilast es un compuesto inmunomodulador que actúa de manera intracelular, regulando la respuesta inmune del cuerpo gracias a que modula mediadores pro y antiinflamatorios en el interior de las células inmunológicas.

Según los datos expuestos en el encuentro con los medios de comunicación y en la reunión de la AAD, apremilast fue efectivo en el tratamiento de la psoriasis en la semana 16.  Eficaz frente a placebo, demostrando significación estadística para la variable primaria y secundaria de las escalas PASI-75 y PASI-50 (Psoriasis Area and Severity Index) y la sPGA (Static Physician's Global Assessment)  en los estudios ESTEEM 1 y 2. Ambos estudios, en fase III, aleatorizados y controlados con placebo evalúan  la small-molecule oral inhibidora de fosfodiesterasa 4 (PDE4) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a severa.

El ESTEEM 1 abordó la eficacia y seguridad en un determinado tipo de pacientes. Aproximadamente un tercio de la población del estudio no recibió tratamiento previo (naïve) sistémico  y/o fototerapia. Casi el 30 por ciento recibió previamente terapia biológica, que incluyó fracaso biológico.

En el estudio ESTEEM 1 un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con apremilast alcanzó el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis -PASI-75- en la semana 16 en comparación con los tratados con placebo (33,1% vs 5,3%, p <0,0001). Los marcadores de PASI-75 eran significativamente mayores en la semana 16 en todos los pacientes sometidos a este estudio, incluyendo los naïve a tratamientos sistémicos y biológicos, que recibieron apremilast 30 mg dos veces al día, en comparación a los que recibieron placebo (38,7% vs. 7,6%; P<0.0001 y 35,8% vs. 5,9%; P<0.0001 respectivamente). Apremilast ha demostrado mantener los efectos en el tiempo, según el cambio porcentual medio en los marcadores de PASI durante 32 semanas, demostrando una reducción del 54,9 por ciento en la semana 16 y del 61,9 en la 32. Asimismo resultó eficaz en el tratamiento de áreas difíciles, incluido cuero cabelludo y uñas, y en la mejora del prurito y la calidad de vida. Según los datos presentados por el Dr. Richard Langley, apremilast fue bien tolerado en la mayoría de los casos.

Por su parte, el doctor Kristian Reich, del SCIderm, Instituto de Investigación y Dermatología de Hamburgo, lo calificaba como "un candidato ideal para el abordaje de la psoriasis, que nos permitirá tratar una amplia variedad de pacientes, incluyendo los casos más moderados", tal y como señalaba en el marco del congreso ante un nutrido grupo de expertos.