Farmacéuticas

Las normativas por las que se rige la investigación con seres humanos y las competencias y obligaciones de los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEIC) cuentan con importantes vacíos legales y contradicciones, según han concluido los expertos en un encuentro con los medios en el que se ha presentado el informe "Ética, Bioética e Innovación", el segundo trabajo de las Cátedras en Red, donde se incorpora la visión y aportación de tres cátedras universitarias: la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de la URJC, la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga, y la Cátedra de Farmacología de la Universidad de Navarra, con el patrocinio de Janssen.

Dicho informe, fruto de los trabajos desarrollados en los distintos foros de debate, recoge la nueva época por la que atraviesan los Comités de Ética en Investigación Clínica, los retos y avances registrados en Bioética y Economía de la Salud, y la innovación en Bioética e investigación clínica.

Así pues, en el primer apartado del estudio, se refleja que en la actualidad hay acreditados más de 130 CEIC en España, con ámbitos de actuación muy diversos, que pueden clasificarse en tres tipos: un primer grupo formado por CEIC con mucha actividad -más de 200 ensayos clínicos con medicamentos al año- y que actúan habitualmente como Comité de Referencia. un segundo grupo, con actividad intermedia o importante, pero que actúan como Comité de Referencia en contadas ocasiones. y un tercer grupo, que no ha sido nunca o muy pocas veces Comité de Referencia.

En este sentido, tal y como ha señalado Ángel Gil, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) de Madrid y director de la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de la URJC, "las recomendaciones y directrices de los distintos comités nacionales o internacionales de ética, si bien básicamente amparadas en los cuatro principios fundamentales de la Bioética, como son el de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, resultan heterogéneas y poco clarificadoras".

Asimismo, el experto ha subrayado la necesidad de reducir los tiempos de evaluación de los Comités de Ética en Investigación Clínica, con el fin de ser más competitivos con los países de nuestro entorno pues, como ha apuntado, "en la actualidad, el trabajo se desarrolla con lentitud, por encima de la media europea". Además, el profesor Gil ha señalado que "sin dañar el rigor que requiere este tipo de investigación, hay que ser más rápidos en la evaluación de los proyectos, de forma que se contribuya a que la investigación clínica sea más ágil y esté al nivel que se requiere para no perder oportunidades ni investigaciones que son vitales para nuestro país". Y es que, como ha reconocido Gil, "España puede trabajar con la misma inmediatez, capacidad y entusiasmo".

Al hilo, se ha evidenciado que una de las razones de la lentitud del proceso, "que precisa ser superada con urgencia", como se ha subrayado, radica en la burocracia, entre otras, la relativa a los diferentes modelos de documentos, las traducciones de los mismos o los formatos de envío solicitado a los promotores, ya sea papel, cd, correo electrónico y, a veces, dos o más combinaciones estos.

Así pues, en este contexto, los expertos han insistido en la necesidad de homogeneizar los Comités de Ética en Investigación Clínica y aumentar el nivel de coordinación en la investigación clínica, tanto a nivel autonómico como nacional, para ser más competitivos, y han determinado que ha llegado el momento de considerar un cambio del modelo actual de estos CEIC en nuestro país, entre otras razones, por la ineficiencia del sistema actual, por la necesidad de incorporar nuevos perfiles profesionales para una adecuada evaluación y por la sobrecarga de trabajo que supone la aplicación de la Ley de Investigación Biomédica.

Además, por su parte, el Dr. Gil ha defendido la necesidad de mejorar la formación de los profesionales sanitarios en el ámbito de la investigación clínica, puesto que no sólo es importante la formación de los profesionales que forman los CEIC.

Desinvertir en lo que no es eficaz

En otro orden de cosas, el Dr. Antonio García, profesor del departamento de Farmacología y Pediatría de la Universidad de Málaga y director de la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga,  ha puesto en valor el principio de justicia argumentando que "todo el mundo tiene que tener acceso a los medicamentos que necesita", puesto que, como ha apuntado, "esto es lo racional, lo otro es racionar". En este sentido, el experto ha defendido una reorganización de los fármacos de las carteras de servicios, reconociendo, además, que hoy día hay tratamientos muy obsoletos, que no sirven para nada, y otros muy efectivos.

"El principio bioético de justicia tiene en economía de la salud una doble vertiente: equidad en el acceso de los servicios sanitarios y la obligación de la contención del gasto, es decir, ofrecer lo más efectivo al menor precio", ha explicado el director de la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga.

En este sentido, el Dr. García ha lamentado que haya comunidades autónomas en las que se esté negando el acceso a estos medicamentos, que evidentemente son más caros, por motivos puramente económicos, "esto sí que es Bioética", ha apuntado.

"Es necesario repartir los recursos, desinvertir en aquello que no es eficaz y sacarlo de la cartera de servicios, sólo así se podrá invertir en innovación", ha subrayado el experto, del mismo modo que ha defendido que en estos momentos es obligado ajustar el gasto para preservar los servicios de más valor. "Si se quiere tener medicamentos eficaces, debe ser a cuenta de acometer gastos en investigación y si se quieren financiar medicamentos eficaces y seguros que mejoren la salud de la población, hay que priorizar y, por tanto, desfinanciar ciertos recursos menos útiles", ha concluido.

Además, con respecto al acceso a las innovaciones terapéuticas, el Dr. García ha señalado que "el paciente tiene la clave y la llave del proceso", es decir, un paciente bien formado podrá reclamar sus derechos.

Bioética e investigación clínica

Como tercer apartado, el informe aborda cuestiones controvertidas relacionadas con la innovación en Bioética e investigación clínica. En este sentido, tal y como ha explicado el Dr. Jesús Honorato Pérez, catedrático de Farmacología de la Universidad de Navarra y director de la Cátedra de  Innovación en Terapéutica Farmacología y Economía de la Salud de la Universidad de Navarra, "la Bioética debe entenderse como una ciencia en continuo desarrollo, que debe ser aplicable a distintas circunstancias, y extraordinariamente importante para regular el impacto de los cambios, fundamentalmente tecnológicos, que se incorporan a la práctica habitual de la Medicina".

Para el experto, uno de los conceptos más novedosos en el área de la Ética de la investigación con seres humanos reside en la necesidad de informar a los sujetos de la investigación sobre los resultados que se obtienen de los ensayos clínicos, "siempre que así lo deseen", como ha matizado. Así pues, los sujetos participantes en investigaciones genéticas con muestras humanas identificables tienen derecho a recibir la información sobre los resultados obtenidos con sus datos genéticos y muestras biológicas.

Además, el Dr. Honorato se ha referido a la investigación en actuaciones quirúrgicas, puesto que, como ha recordado, los ensayos clínicos no siempre son con fármacos, "aquí la Bioética no se ha metido demasiado, es un campo interesante a explorar", ha apuntado.

Sobre la investigación con muestras biológicas, el documento señala que los principios que deben regir su utilización son el consentimiento informado, la protección de datos personales, y la titularidad del donante sobre la muestra.

Asimismo, el experto ha señalado cuáles deben ser los requisitos fundamentales que deben cumplir los biobancos, entre otros, la finalidad asistencial/investigadora. procedimientos de calidad y ausencia de lucro.

Para finalizar el encuentro, el Dr. Gil ha destacado el "importante" trabajo que están realizando las compañías farmacéuticas con respecto a los medicamentos huérfanos, una opinión también compartida por el Dr. García quien ha reclamado más apoyo de las instituciones en este ámbito.

Las normativas por las que se rige la investigación con seres humanos y las competencias y obligaciones de los Comités de Ética en Investigación Clínica (CEIC) cuentan con importantes vacíos legales y contradicciones, según han concluido los expertos en un encuentro con los medios en el que se ha presentado el informe "Ética, Bioética e Innovación", el segundo trabajo de las Cátedras en Red, donde se incorpora la visión y aportación de tres cátedras universitarias: la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de la URJC, la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga, y la Cátedra de Farmacología de la Universidad de Navarra, con el patrocinio de Janssen.

Dicho informe, fruto de los trabajos desarrollados en los distintos foros de debate, recoge la nueva época por la que atraviesan los Comités de Ética en Investigación Clínica, los retos y avances registrados en Bioética y Economía de la Salud, y la innovación en Bioética e investigación clínica.

Así pues, en el primer apartado del estudio, se refleja que en la actualidad hay acreditados más de 130 CEIC en España, con ámbitos de actuación muy diversos, que pueden clasificarse en tres tipos: un primer grupo formado por CEIC con mucha actividad -más de 200 ensayos clínicos con medicamentos al año- y que actúan habitualmente como Comité de Referencia. un segundo grupo, con actividad intermedia o importante, pero que actúan como Comité de Referencia en contadas ocasiones. y un tercer grupo, que no ha sido nunca o muy pocas veces Comité de Referencia.

En este sentido, tal y como ha señalado Ángel Gil, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) de Madrid y director de la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria de la URJC, "las recomendaciones y directrices de los distintos comités nacionales o internacionales de ética, si bien básicamente amparadas en los cuatro principios fundamentales de la Bioética, como son el de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia, resultan heterogéneas y poco clarificadoras".

Asimismo, el experto ha subrayado la necesidad de reducir los tiempos de evaluación de los Comités de Ética en Investigación Clínica, con el fin de ser más competitivos con los países de nuestro entorno pues, como ha apuntado, "en la actualidad, el trabajo se desarrolla con lentitud, por encima de la media europea". Además, el profesor Gil ha señalado que "sin dañar el rigor que requiere este tipo de investigación, hay que ser más rápidos en la evaluación de los proyectos, de forma que se contribuya a que la investigación clínica sea más ágil y esté al nivel que se requiere para no perder oportunidades ni investigaciones que son vitales para nuestro país". Y es que, como ha reconocido Gil, "España puede trabajar con la misma inmediatez, capacidad y entusiasmo".

Al hilo, se ha evidenciado que una de las razones de la lentitud del proceso, "que precisa ser superada con urgencia", como se ha subrayado, radica en la burocracia, entre otras, la relativa a los diferentes modelos de documentos, las traducciones de los mismos o los formatos de envío solicitado a los promotores, ya sea papel, cd, correo electrónico y, a veces, dos o más combinaciones estos.

Así pues, en este contexto, los expertos han insistido en la necesidad de homogeneizar los Comités de Ética en Investigación Clínica y aumentar el nivel de coordinación en la investigación clínica, tanto a nivel autonómico como nacional, para ser más competitivos, y han determinado que ha llegado el momento de considerar un cambio del modelo actual de estos CEIC en nuestro país, entre otras razones, por la ineficiencia del sistema actual, por la necesidad de incorporar nuevos perfiles profesionales para una adecuada evaluación y por la sobrecarga de trabajo que supone la aplicación de la Ley de Investigación Biomédica.

Además, por su parte, el Dr. Gil ha defendido la necesidad de mejorar la formación de los profesionales sanitarios en el ámbito de la investigación clínica, puesto que no sólo es importante la formación de los profesionales que forman los CEIC.

Desinvertir en lo que no es eficaz

En otro orden de cosas, el Dr. Antonio García, profesor del departamento de Farmacología y Pediatría de la Universidad de Málaga y director de la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga,  ha puesto en valor el principio de justicia argumentando que "todo el mundo tiene que tener acceso a los medicamentos que necesita", puesto que, como ha apuntado, "esto es lo racional, lo otro es racionar". En este sentido, el experto ha defendido una reorganización de los fármacos de las carteras de servicios, reconociendo, además, que hoy día hay tratamientos muy obsoletos, que no sirven para nada, y otros muy efectivos.

"El principio bioético de justicia tiene en economía de la salud una doble vertiente: equidad en el acceso de los servicios sanitarios y la obligación de la contención del gasto, es decir, ofrecer lo más efectivo al menor precio", ha explicado el director de la Cátedra de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Universidad de Málaga.

En este sentido, el Dr. García ha lamentado que haya comunidades autónomas en las que se esté negando el acceso a estos medicamentos, que evidentemente son más caros, por motivos puramente económicos, "esto sí que es Bioética", ha apuntado.

"Es necesario repartir los recursos, desinvertir en aquello que no es eficaz y sacarlo de la cartera de servicios, sólo así se podrá invertir en innovación", ha subrayado el experto, del mismo modo que ha defendido que en estos momentos es obligado ajustar el gasto para preservar los servicios de más valor. "Si se quiere tener medicamentos eficaces, debe ser a cuenta de acometer gastos en investigación y si se quieren financiar medicamentos eficaces y seguros que mejoren la salud de la población, hay que priorizar y, por tanto, desfinanciar ciertos recursos menos útiles", ha concluido.

Además, con respecto al acceso a las innovaciones terapéuticas, el Dr. García ha señalado que "el paciente tiene la clave y la llave del proceso", es decir, un paciente bien formado podrá reclamar sus derechos.

Bioética e investigación clínica

Como tercer apartado, el informe aborda cuestiones controvertidas relacionadas con la innovación en Bioética e investigación clínica. En este sentido, tal y como ha explicado el Dr. Jesús Honorato Pérez, catedrático de Farmacología de la Universidad de Navarra y director de la Cátedra de  Innovación en Terapéutica Farmacología y Economía de la Salud de la Universidad de Navarra, "la Bioética debe entenderse como una ciencia en continuo desarrollo, que debe ser aplicable a distintas circunstancias, y extraordinariamente importante para regular el impacto de los cambios, fundamentalmente tecnológicos, que se incorporan a la práctica habitual de la Medicina".

Para el experto, uno de los conceptos más novedosos en el área de la Ética de la investigación con seres humanos reside en la necesidad de informar a los sujetos de la investigación sobre los resultados que se obtienen de los ensayos clínicos, "siempre que así lo deseen", como ha matizado. Así pues, los sujetos participantes en investigaciones genéticas con muestras humanas identificables tienen derecho a recibir la información sobre los resultados obtenidos con sus datos genéticos y muestras biológicas.

Además, el Dr. Honorato se ha referido a la investigación en actuaciones quirúrgicas, puesto que, como ha recordado, los ensayos clínicos no siempre son con fármacos, "aquí la Bioética no se ha metido demasiado, es un campo interesante a explorar", ha apuntado.

Sobre la investigación con muestras biológicas, el documento señala que los principios que deben regir su utilización son el consentimiento informado, la protección de datos personales, y la titularidad del donante sobre la muestra.

Asimismo, el experto ha señalado cuáles deben ser los requisitos fundamentales que deben cumplir los biobancos, entre otros, la finalidad asistencial/investigadora. procedimientos de calidad y ausencia de lucro.

Para finalizar el encuentro, el Dr. Gil ha destacado el "importante" trabajo que están realizando las compañías farmacéuticas con respecto a los medicamentos huérfanos, una opinión también compartida por el Dr. García quien ha reclamado más apoyo de las instituciones en este ámbito.