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Daiichi Sankyo y ArQule han anunciado el reclutamiento del primer paciente en el estudio pivotal fase III METIV HCC, que analiza el papel de tivantinib, un inhibidor selectivo de MET, un receptor tirosina quinasa, en el tratamiento de pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) que han recibido previamente una o dos terapias sistémicas frente a su enfermedad.
METIV HCC es un estudio aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, en el que pacientes con CHC inoperable asociado con altos niveles de expresión de MET, previamente tratados, recibirán un tratamiento con tivantinib o placebo. El objetivo principal es analizar la supervivencia global en este tipo de pacientes, mientras que el secundario es evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
En el estudio participarán 300 pacientes de aproximadamente 120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España.
"Nos complace anunciar el inicio de este importante estudio de fase III que nos permitirá avanzar en la comprensión del rol potencial de tivantinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular", afirma Glenn Gormley, responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, que añade: "Esperamos que este estudio confirme los resultados positivos de la fase II en cuanto a tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia global, observados en aquellos pacientes cuyos tumores presentaban altos niveles de expresión de MET".
"El carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora y existe una gran necesidad de desarrollar nuevas terapias que ayuden a alargar la esperanza de vida de las personas que la padecen", explica a su vez Paolo Pucci, CEO de ArQule.
En octubre de 2012, se alcanzó un acuerdo con la FDA estadounidense para el desarrollo de una evaluación especial de protocolo (SPA) de este estudio de fase III. SPA es un procedimiento por el cual la FDA proporciona evaluación oficial y recomendaciones por escrito sobre el diseño y tamaño de los protocolos propuestos con la intención de que formen parte de la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco. La aprobación de comercialización final depende de los resultados de este estudio.
[post_title] => Daiichi Sankyo y ArQule reclutan al primer paciente en el estudio global fase III de tivantinib en carcinoma hepatocelular
[post_excerpt] => " El estudio METIV HCC analiza el papel de tivantinib, un inhibidor selectivo de MET, un receptor tirosina quinasa, en el tratamiento de pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular previamente tratados " En la investigación participarán 300 pacientes de aproximadamente 120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España
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METIV HCC es un estudio aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, en el que pacientes con CHC inoperable asociado con altos niveles de expresión de MET, previamente tratados, recibirán un tratamiento con tivantinib o placebo. El objetivo principal es analizar la supervivencia global en este tipo de pacientes, mientras que el secundario es evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
En el estudio participarán 300 pacientes de aproximadamente 120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España.
"Nos complace anunciar el inicio de este importante estudio de fase III que nos permitirá avanzar en la comprensión del rol potencial de tivantinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular", afirma Glenn Gormley, responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, que añade: "Esperamos que este estudio confirme los resultados positivos de la fase II en cuanto a tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia global, observados en aquellos pacientes cuyos tumores presentaban altos niveles de expresión de MET".
"El carcinoma hepatocelular es una enfermedad devastadora y existe una gran necesidad de desarrollar nuevas terapias que ayuden a alargar la esperanza de vida de las personas que la padecen", explica a su vez Paolo Pucci, CEO de ArQule.
En octubre de 2012, se alcanzó un acuerdo con la FDA estadounidense para el desarrollo de una evaluación especial de protocolo (SPA) de este estudio de fase III. SPA es un procedimiento por el cual la FDA proporciona evaluación oficial y recomendaciones por escrito sobre el diseño y tamaño de los protocolos propuestos con la intención de que formen parte de la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco. La aprobación de comercialización final depende de los resultados de este estudio.
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