51062WP_Post Object
(
[ID] => 66918
[post_author] => 2
[post_date] => 2012-04-23 15:23:44
[post_date_gmt] => 2012-04-23 15:23:44
[post_content] =>
Novartis ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales de uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado un perfil beneficio-riesgo positivo de Gilenya (fingolimod), una terapia oral administrada una vez al día. Novartis y el CHMP han acordado actualizar las recomendaciones de la información del producto en la Unión Europea con el fin de proporcionar asesoramiento adicional a los profesionales de la salud sobre el inicio del tratamiento con Gilenya en los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Los cambios se producen después de la revisión del Artículo 20 por parte de la EMA anunciado en enero de 2012.
En la Unión Europea se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) a los pacientes con EM que inicien el tratamiento con Gilenya, así como una medición de la presión arterial antes de la primera dosis del medicamento y después del período de monitorización de seis horas posterior a la primera dosis. Se debería medir la presión arterial y el ritmo cardíaco cada hora durante este período y la monitorización electrocardiográfica continua durante un mínimo de seis horas después de la primera dosis, pasa a ser una recomendación.
"Creemos que Gilenya es una valiosa opción de tratamiento para muchos pacientes con EM remitente-recurrente y consideramos muy importante la confirmación del perfil beneficio-riesgo positivo del fármaco, que también supone un refuerzo para nuestra convicción acerca del enorme potencial de Gilenya,", afirmó David Epstein, director de la División Farmacéutica de Novartis. "La EM es una enfermedad crónica con efectos devastadores que afecta a más de 2,1 millones de personas en el mundo, y los pacientes necesitan disponer de opciones de tratamiento efectivas".
En febrero de 2012, aproximadamente 36.000 pacientes habían recibido tratamiento con fingolimod en estudios clínicos y en la post-comercialización, algunos durante siete años, Actualmente, la exposición es de aproximadamente 34.000 pacientes-año. En la UE, Gilenya cuenta con la aprobación para el tratamiento de personas con EM remitente-recurrente muy activa, a pesar del tratamiento con interferón beta, o en pacientes con EM remitente-recurrente severa que evoluciona rápidamente.
La recomendación del CHMP
Se requiere la ampliación de la monitorización con ECG después de la primera dosis de Gilenya en pacientes con un ritmo cardíaco muy bajo o que presenten su valor más bajo del ritmo cardíaco a las seis horas, así como en pacientes con bradicardia sintomática (ritmo cardíaco bajo) o anormalidades ECG en cualquier momento durante el período de monitorización de seis horas.
Además, la recomendación de actualización del etiquetado recomienda la precaución en el uso del medicamento en pacientes que pudieran ser menos tolerantes o que pudieran ser más propensos a desarrollar un ritmo cardíaco significativamente más lento o anormal, debido a determinadas condiciones subyacentes o medicamentos concomitantes. En caso de recibir tratamiento, estos pacientes deberían ser monitorizados durante la noche. La experiencia con el uso de Gilenya en dichos pacientes fue limitada durante los ensayos clínicos para registro.
Las nuevas recomendaciones de observación durante la primera dosis no afectan a los pacientes que ya están tomando Gilenya. En caso de interrumpir la terapia durante más de dos semanas se deberían aplicar las nuevas recomendaciones de monitorización tras la reintroducción del tratamiento. Los pacientes no deberían realizar ningún cambio en la medicación que estén tomando, incluyendo Gilenya, sin consultar a su médico.
La Comisión Europea revisará las recomendaciones de etiquetado del CHMP y se espera que se pronuncie una decisión final en junio de 2012. Novartis informará a los médicos de la Unión Europea sobre los cambios en la información del producto en la UE a través de una Comunicación Directa con el Proveedor de Servicios Sanitarios (DHPC) a finales de abril de 2012.
[post_title] => Novartis confirma el perfil positivo beneficio-riesgo de Gilenya (fingolimod) después del informe del CHMP
[post_excerpt] => La revisión de la ficha técnica acordada entre Novartis y el CHMP proporciona una guía adicional para los profesionales de la salud en relación al inicio del tratamiento con Gilenya en pacientes con EM en la UE
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => novartis-confirma-perfil-positivo-beneficio-riesgo-gilenya-fingolimod-despues-informe-chmp-20120423152344066918
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2012-04-23 15:23:44
[post_modified_gmt] => 2012-04-23 15:23:44
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] =>
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
95200WP_Post Object
(
[ID] => 66918
[post_author] => 2
[post_date] => 2012-04-23 15:23:44
[post_date_gmt] => 2012-04-23 15:23:44
[post_content] =>
Novartis ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales de uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado un perfil beneficio-riesgo positivo de Gilenya (fingolimod), una terapia oral administrada una vez al día. Novartis y el CHMP han acordado actualizar las recomendaciones de la información del producto en la Unión Europea con el fin de proporcionar asesoramiento adicional a los profesionales de la salud sobre el inicio del tratamiento con Gilenya en los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Los cambios se producen después de la revisión del Artículo 20 por parte de la EMA anunciado en enero de 2012.
En la Unión Europea se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) a los pacientes con EM que inicien el tratamiento con Gilenya, así como una medición de la presión arterial antes de la primera dosis del medicamento y después del período de monitorización de seis horas posterior a la primera dosis. Se debería medir la presión arterial y el ritmo cardíaco cada hora durante este período y la monitorización electrocardiográfica continua durante un mínimo de seis horas después de la primera dosis, pasa a ser una recomendación.
"Creemos que Gilenya es una valiosa opción de tratamiento para muchos pacientes con EM remitente-recurrente y consideramos muy importante la confirmación del perfil beneficio-riesgo positivo del fármaco, que también supone un refuerzo para nuestra convicción acerca del enorme potencial de Gilenya,", afirmó David Epstein, director de la División Farmacéutica de Novartis. "La EM es una enfermedad crónica con efectos devastadores que afecta a más de 2,1 millones de personas en el mundo, y los pacientes necesitan disponer de opciones de tratamiento efectivas".
En febrero de 2012, aproximadamente 36.000 pacientes habían recibido tratamiento con fingolimod en estudios clínicos y en la post-comercialización, algunos durante siete años, Actualmente, la exposición es de aproximadamente 34.000 pacientes-año. En la UE, Gilenya cuenta con la aprobación para el tratamiento de personas con EM remitente-recurrente muy activa, a pesar del tratamiento con interferón beta, o en pacientes con EM remitente-recurrente severa que evoluciona rápidamente.
La recomendación del CHMP
Se requiere la ampliación de la monitorización con ECG después de la primera dosis de Gilenya en pacientes con un ritmo cardíaco muy bajo o que presenten su valor más bajo del ritmo cardíaco a las seis horas, así como en pacientes con bradicardia sintomática (ritmo cardíaco bajo) o anormalidades ECG en cualquier momento durante el período de monitorización de seis horas.
Además, la recomendación de actualización del etiquetado recomienda la precaución en el uso del medicamento en pacientes que pudieran ser menos tolerantes o que pudieran ser más propensos a desarrollar un ritmo cardíaco significativamente más lento o anormal, debido a determinadas condiciones subyacentes o medicamentos concomitantes. En caso de recibir tratamiento, estos pacientes deberían ser monitorizados durante la noche. La experiencia con el uso de Gilenya en dichos pacientes fue limitada durante los ensayos clínicos para registro.
Las nuevas recomendaciones de observación durante la primera dosis no afectan a los pacientes que ya están tomando Gilenya. En caso de interrumpir la terapia durante más de dos semanas se deberían aplicar las nuevas recomendaciones de monitorización tras la reintroducción del tratamiento. Los pacientes no deberían realizar ningún cambio en la medicación que estén tomando, incluyendo Gilenya, sin consultar a su médico.
La Comisión Europea revisará las recomendaciones de etiquetado del CHMP y se espera que se pronuncie una decisión final en junio de 2012. Novartis informará a los médicos de la Unión Europea sobre los cambios en la información del producto en la UE a través de una Comunicación Directa con el Proveedor de Servicios Sanitarios (DHPC) a finales de abril de 2012.
[post_title] => Novartis confirma el perfil positivo beneficio-riesgo de Gilenya (fingolimod) después del informe del CHMP
[post_excerpt] => La revisión de la ficha técnica acordada entre Novartis y el CHMP proporciona una guía adicional para los profesionales de la salud en relación al inicio del tratamiento con Gilenya en pacientes con EM en la UE
[post_status] => publish
[comment_status] => open
[ping_status] => open
[post_password] =>
[post_name] => novartis-confirma-perfil-positivo-beneficio-riesgo-gilenya-fingolimod-despues-informe-chmp-20120423152344066918
[to_ping] =>
[pinged] =>
[post_modified] => 2012-04-23 15:23:44
[post_modified_gmt] => 2012-04-23 15:23:44
[post_content_filtered] =>
[post_parent] => 0
[guid] =>
[menu_order] => 0
[post_type] => post
[post_mime_type] =>
[comment_count] => 0
[filter] => raw
)
