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La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha analizado la infrarrepresentación de las poblaciones vulnerables en el diseño de los ensayos clínicos, y, en concreto, se ha referido a los niños, los ancianos, las mujeres embarazadas y en fase de lactancia, y pacientes con comorbilidades.
Con motivo de la celebración del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebra el 20 de mayo, los médicos farmacólogos clínicos han reclamado "directrices claras e incentivos" para la inclusión de estos pacientes en el diseño de los ensayos clínicos.
Eloy Ferreras, gestor de Investigación Clínica de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ de Madrid, y Antonio J. Carcas Sansuán, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, ambos de la SEFC, han reconocido la dificultad de abarcar, incluso en los estudios de fases tardías, la enorme diversidad y complejidad de circunstancias individuales que presentan los pacientes en la población real.
Por ello, incluso después de recibir la aprobación para su comercialización, el estudio de los medicamentos no se detiene, sino que se establecen sistemas de farmacovigilancia para recabar información sobre posibles reacciones adversas en la práctica clínica real, y se realizan los llamados estudios posautorización.
Seguridad y resultados
Los criterios de inclusión y exclusión que se incorporan en el diseño de los estudios clínicos se asientan en dos pilares fundamentales, como han apuntado los portavoces de la SEFC. En primer lugar, se debe proteger la salud y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, como consideración fundamental para la realización de un ensayo. Además, es necesario asegurar la validez de los datos obtenidos. Ambas consideraciones se han de tener en cuenta a la hora de valorar, entre otras cosas, las características de la población que se va a incluir en el estudio.
Novedades en investigación pediátrica
En la actualidad, las autoridades reguladoras ya exigen que todo medicamento que se presente para su aprobación cuente con un plan de investigación pediátrica si es previsible su utilización en esta población.
Además, defienden la inclusión de los niños como parte activa en el proceso de consentimiento informado. Se les debe hacer partícipes, si su edad y capacidades lo permiten, en el proceso de decisión.
Investigación en población anciana
Los expertos de la SEFC han indicado que "la participación de ancianos puede verse obstaculizada por circunstancias como su estado de salud, medicaciones concomitantes o patologías concurrentes que puedan interferir, tener efectos desconocidos o generar confusión sobre los datos obtenidos en un estudio".
En el caso de los ancianos, excepto aquellos incapacitados, las consideraciones éticas serían similares a las del resto de la población. Por tanto, los argumentos clínicos, científicos y médicos serían elementos cruciales a la hora de incluir a pacientes de edad avanzada.
Mujeres embarazadas y en fase de lactancia
La inclusión de mujeres embarazadas en los ensayos clínicos presenta problemas éticos, morales y legales muy específicos que tienen que ver, por un lado, con la exposición de estas poblaciones a los riesgos inherentes a la investigación clínica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta la capacidad de comprender esos riesgos y las implicaciones de un estudio, así como poder dar su consentimiento informado y voluntario.
La legislación actual que regula la realización de ensayos clínicos a nivel europeo establece unas restricciones adicionales para estos casos. Si no se esperase un potencial beneficio, el ensayo quedaría restringido al caso de que no pudiese realizarse en otras poblaciones y el riesgo se considerase mínimo, tanto para la mujer como para el feto.
Infrarrepresentación de poblaciones vulnerables
La principal consecuencia de la infrarrepresentación de un grupo determinado en la investigación clínica es la potencial falta de alternativas terapéuticas con sólida evidencia científica a la que, en ocasiones, se tienen que enfrentar los médicos. En estos casos, los facultativos deben recurrir a la prescripción de medicamentos no evaluados específicamente en esas poblaciones. Por tanto, se ven obligados, por ejemplo, a realizar ajustes de dosis sobre la base de su experiencia, pero no de datos científicos.
Retos de futuro
Desde el punto de vista regulatorio, la SEFC ha solicitado "directrices claras e incentivos para la inclusión de poblaciones vulnerables en el diseño de los ensayos clínicos". Así, han recordado que el Reglamento europeo 1901/2006 establece el plan de investigación pediátrica como requisito que garantice la generación de datos necesarios para determinar las condiciones en las que un medicamento puede ser autorizado para su administración a la población pediátrica. En este sentido, las agencias reguladoras americana y europea FDA y EMA han comenzado a tomar la representatividad de la población en los ensayos clínicos como un punto a tener en cuenta a la hora de su diseño.
Por otro lado, los médicos farmacólogos clínicos han considerado necesario involucrar en este proceso de ampliar la representación de poblaciones vulnerables en los ensayos clínicos a los propios pacientes y a la sociedad, en general, así como a la industria farmacéutica y a los médicos, especialmente los de Atención Primaria.
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Eloy Ferreras, gestor de Investigación Clínica de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ de Madrid, y Antonio J. Carcas Sansuán, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, ambos de la SEFC, han reconocido la dificultad de abarcar, incluso en los estudios de fases tardías, la enorme diversidad y complejidad de circunstancias individuales que presentan los pacientes en la población real.
Por ello, incluso después de recibir la aprobación para su comercialización, el estudio de los medicamentos no se detiene, sino que se establecen sistemas de farmacovigilancia para recabar información sobre posibles reacciones adversas en la práctica clínica real, y se realizan los llamados estudios posautorización.
Seguridad y resultados
Los criterios de inclusión y exclusión que se incorporan en el diseño de los estudios clínicos se asientan en dos pilares fundamentales, como han apuntado los portavoces de la SEFC. En primer lugar, se debe proteger la salud y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, como consideración fundamental para la realización de un ensayo. Además, es necesario asegurar la validez de los datos obtenidos. Ambas consideraciones se han de tener en cuenta a la hora de valorar, entre otras cosas, las características de la población que se va a incluir en el estudio.
Novedades en investigación pediátrica
En la actualidad, las autoridades reguladoras ya exigen que todo medicamento que se presente para su aprobación cuente con un plan de investigación pediátrica si es previsible su utilización en esta población.
Además, defienden la inclusión de los niños como parte activa en el proceso de consentimiento informado. Se les debe hacer partícipes, si su edad y capacidades lo permiten, en el proceso de decisión.
Investigación en población anciana
Los expertos de la SEFC han indicado que "la participación de ancianos puede verse obstaculizada por circunstancias como su estado de salud, medicaciones concomitantes o patologías concurrentes que puedan interferir, tener efectos desconocidos o generar confusión sobre los datos obtenidos en un estudio".
En el caso de los ancianos, excepto aquellos incapacitados, las consideraciones éticas serían similares a las del resto de la población. Por tanto, los argumentos clínicos, científicos y médicos serían elementos cruciales a la hora de incluir a pacientes de edad avanzada.
Mujeres embarazadas y en fase de lactancia
La inclusión de mujeres embarazadas en los ensayos clínicos presenta problemas éticos, morales y legales muy específicos que tienen que ver, por un lado, con la exposición de estas poblaciones a los riesgos inherentes a la investigación clínica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta la capacidad de comprender esos riesgos y las implicaciones de un estudio, así como poder dar su consentimiento informado y voluntario.
La legislación actual que regula la realización de ensayos clínicos a nivel europeo establece unas restricciones adicionales para estos casos. Si no se esperase un potencial beneficio, el ensayo quedaría restringido al caso de que no pudiese realizarse en otras poblaciones y el riesgo se considerase mínimo, tanto para la mujer como para el feto.
Infrarrepresentación de poblaciones vulnerables
La principal consecuencia de la infrarrepresentación de un grupo determinado en la investigación clínica es la potencial falta de alternativas terapéuticas con sólida evidencia científica a la que, en ocasiones, se tienen que enfrentar los médicos. En estos casos, los facultativos deben recurrir a la prescripción de medicamentos no evaluados específicamente en esas poblaciones. Por tanto, se ven obligados, por ejemplo, a realizar ajustes de dosis sobre la base de su experiencia, pero no de datos científicos.
Retos de futuro
Desde el punto de vista regulatorio, la SEFC ha solicitado "directrices claras e incentivos para la inclusión de poblaciones vulnerables en el diseño de los ensayos clínicos". Así, han recordado que el Reglamento europeo 1901/2006 establece el plan de investigación pediátrica como requisito que garantice la generación de datos necesarios para determinar las condiciones en las que un medicamento puede ser autorizado para su administración a la población pediátrica. En este sentido, las agencias reguladoras americana y europea FDA y EMA han comenzado a tomar la representatividad de la población en los ensayos clínicos como un punto a tener en cuenta a la hora de su diseño.
Por otro lado, los médicos farmacólogos clínicos han considerado necesario involucrar en este proceso de ampliar la representación de poblaciones vulnerables en los ensayos clínicos a los propios pacientes y a la sociedad, en general, así como a la industria farmacéutica y a los médicos, especialmente los de Atención Primaria.
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