Boehringer Ingelheim ha anunciado el inicio de un nuevo estudio fase III global en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El cáncer colorrectal es el tercero más frecuente en todo el mundo con cerca de 1,4 millones de casos nuevos diagnosticados anualmente; el pronóstico de los pacientes es desfavorable con una supervivencia inferior al diez por ciento a los cinco años del diagnóstico.
LUME-COLON 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de nintedanib más el mejor tratamiento de soporte (BSC) en comparación con placebo más el BSC, después de un tratamiento previo con quimioterapia convencional y agentes biológicos. Este nuevo estudio se basa en los primeros signos de eficacia observados para nintedanib en cáncer colorrectal en estudios fase I/II.
'Existe una importante demanda de mejores opciones de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal avanzado y Boehringer Ingelheim siente una gran satisfacción de poder llevar a cabo nuevas investigaciones en esta área terapéutica. El inicio del estudio LUME-COLON 1 refuerza nuestro compromiso permanente con la innovación en la investigación oncológica', ha dicho el Profesor Klaus Dugi, responsable del área de Medicina de Boehringer Ingelheim.
El estudio LUME-COLON 1 prevé incluir a más de 750 pacientes con cáncer colorrectal cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento anterior y se llevará a cabo en 150 centros de Estados Unidos, Europa y Asia, entre otros. Los pacientes recibirán nintedanib 200 mg dos veces al día más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o el placebo correspondiente más BSC (definido como los mejores cuidados paliativos disponibles a criterio del investigador).
Las dos variables principales serán la supervivencia libre de progresión, evaluada mediante una revisión independiente en condiciones enmascaradas, y la supervivencia global. Las variables secundarias son la tasa de respuesta objetiva del tumor y la tasa de control de la enfermedad.
En la Unión Europea, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de nintedanib en combinación con docetaxel para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con histología de adenocarcinoma después de una quimioterapia de primera línea.
Triple inhibidor de la angioquinasa oral
Nintedanib es un triple inhibidor de la angioquinasa oral que bloquea simultáneamente las vías de señalización de VEGFR, PDGFR y FGFR, tres familias de receptores que desempeñan un papel esencial en la angiogénesis y el crecimiento tumoral. Cada vez se dispone de más evidencias científicas que corroboran la intervención decisiva de estas tres familias de receptores de la angioquinasa no sólo en la angiogénesis, sino también en el crecimiento tumoral y la metastatización.
Nintedanib se está investigando actualmente en pacientes con diversos tumores sólidos entre ellos el CPNM, cáncer colorrectal y el cáncer de hígado (hepatocarcinoma). Recientemente, nintedanib ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y se ha presentado también una solicitud de utorización de comercialización en la UE en el tratamiento de esta misma enfermedad