Empagliflozina, el nuevo inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) de la alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha terminado con éxito el programa de ensayos pivotales de fase III. Empagliflozina se está investigando como tratamiento para los pacientes con DM2 en un programa que incluye a 14.500 pacientes.
Concretamente, se han analizado los resultados de cuatro estudios, en los que el criterio de valoración principal de eficacia, definido como el cambio significativo en la HbA1c desde el nivel basal en comparación con placebo, se ha cumplido con empagliflozina, a dosis de 10 y 25 mg. administrado una vez al día.
El primero de ellos es el Estudio 1245.20, que ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina en monoterapia frente a placebo durante 24 semanas. El segundo, el Estudio 1245.23, ha comparado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de metformina y metformina más sulfonilurea frente a placebo durante 24 semanas.
El tercero, Estudio 1245.19, ha evaluado la dosis de 10 mg. y 25 mg. de empagliflozina como adyuvante de pioglitazona y pioglitazona más metformina frente a placebo durante 24 semanas. Y el cuarto, el Estudio 1245.36 (n=741), ha evaluado la dosis de 25 mg. de empagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, y la dosis de 10 mg. en aquellos con insuficiencia renal leve frente a placebo durante 52 semanas.
La incidencia de acontecimientos adversos ha sido similar a placebo y las infecciones genitales han sido más frecuentes con empagliflozina (ambas dosis) que con placebo. Información de seguridad que coincide con los resultados observados en estudios en fase II sobre empagliflozina.
'Boehringer Ingelheim y Lilly están muy esperanzadas por los resultados de eficacia y seguridad de empagliflozina', comenta el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim. 'Muchos pacientes con diabetes tipo 2 no logran sus objetivos de glucemia y necesitan otras opciones terapéuticas. Con esta nueva clase de fármacos, estamos un poco más cerca de ofrecer una alternativa terapéutica importante'.
Por su parte, explica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes, 'estamos satisfechos con los resultados de los ensayos clínicos en fase III sobre empagliflozina', y añade: 'La diabetes está aumentando a una velocidad increíble en todo el mundo. Pacientes y médicos necesitan más opciones terapéuticas para ayudar a mejorar sus valores de glucemia y alcanzar sus objetivos terapéuticos'.
Ensayos clínicos con empagliflozina
Empagliflozina forma parte de una clase de fármacos en investigación para la reducción de la glucemia en adultos con DM2. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, se ha observado que los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia por eliminación del exceso de glucosa con independencia de la función de las células beta y la resistencia a la insulina.
Empagliflozina se está investigando en adultos con DM2 en un programa de ensayos clínicos fase III con más de 14.500 pacientes. Consta en total de ocho ensayos clínicos en centros multinacionales, incluido un extenso estudio en parámetros clínicos cardiovasculares.
Los estudios pivotales de empagliflozina finalizaron en 2012, y Boehringer Ingelheim y Lilly prevén presentar a las autoridades sanitarias de EE. UU., Europa y Japón el expediente de autorización de comercialización para su evaluación en 2013. Se planea presentar informes detallados de resultados de estos estudios en congresos médicos y publicaciones científicas en 2013 y 2014.