Boston Scientific Corporation ha anunciado los resultados de factibilidad del estudio REPRISE I, en el que se evaluó la seguridad aguda de la válvula aótica Lotus en los pacientes con valvulopatía aórtica. La válvula aórtica Lotus es el primer dispositivo de valvuloplastia aórtica transcatéter de su clase que se ha diseñado para minimizar la regurgitación aórtica y es totalmente reposicionable y extraíble antes de su liberación. Los datos presentados en el Congreso EuroPCR en París demuestran el éxito del implante de la válvula en todos los pacientes, con una ausencia prácticamente total de regurgitación paravalvular tras la colocación o en el momento el alta.
'Quizá la característica más destacable de Lotus en este estudio fue la posibilidad de posicionarla con precisión en el primer intento, sin necesidad de recolocación, aunque, en efecto, ésta era también una opción posible', comentó Ian Meredith, catedrático y director de MonashHeart, en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE I. 'Otras características dignas de resaltar fueron la rapidez con la que fue posible colocar la válvula, lo que nos proporcionó la comodidad y el tiempo suficiente para considerar su posicionamiento, y la eliminación total de regurgitación aórtica, incluso en los pacientes que presentaban una regurgitación aórtica moderadamente grave tras una valvuloplastia con balón. A este respecto, creo que la tecnología valvular Lotus es en cierto modo única'.
REPRISE I es un estudio de factibilidad prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que participaron 11 pacientes de tres centros australianos. El criterio principal de valoración se define como el éxito en el implante del dispositivo, sin reacciones adversas cardiovasculares graves ni episodios cerebrovasculares durante la hospitalización y hasta que el paciente recibe el alta o bien hasta los siete días siguientes a la intervención, lo que antes ocurra. Las reacciones adversas cardiovasculares graves durante la hospitalización incluyen la muerte, el infarto de miocardio, un ictus grave o la necesidad de repetir la intervención debido a una disfunción relacionada con la válvula. Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica sintomática y eran considerados pacientes de alto riesgo para la valvulopastia. No se observaron reacciones adversas cardiovasculares graves intrahospitalarias en el 91 por ciento de los pacientes. Se produjo un ictus pero ningún fallecimiento. No se presentó ninguna regurgitación paravalvular moderada ni grave tras la colocación de la válvula ni en el momento del alta.
Lotus es una tecnología de valvuloplastia aórtica de segunda generación, que consiste en una prótesis valvular de tejido, incorporada a una endoprótesis y precargada en un sistema de colocación mediante catéter, que permite guiar el posicionamiento de la válvula y su colocación percutánea. El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción han sido diseñados para permitir un posicionamiento previsible y preciso, así como la posibilidad de reposicionamiento bidireccional y extracción no traumáticos en todo momento antes de liberar el implante valvular aórtico. El dispositivo cuenta también con el Adaptive Seal, una característica exclusiva diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, que ha demostrado ser un factor predictor de mortalidad.
'Los resultados del REPRISE I resaltan la tecnología exclusiva en que se basa el sistema valvular aórtico Lotus, que ofrece a los cardiólogos intervencionistas una mayor precisión y un mayor control en la colocación, minimizando al mismo tiempo la regurgitación aórtica. Estas características contribuyen a simplificar la intervención del implante y ofrecen la posibilidad de unos mejores resultados clínicos', apuntó el Dr. Keith D. Dawkins, jefe médico ejecutivo internacional de Boston Scientific. 'Estamos impacientes por avanzar en el programa clínico del sistema valvular aórtico Lotus Aortic con el inicio de la fase de inscripción en el estudio REPRISE II más adelante este año'.
REPRISE II está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema valvular aórtico Lotus en 120 pacientes de hasta 15 centros en Australia y Europa. Los datos obtenidos en el estudio se utilizarán como apoyo para la solicitud del marcado CE y de otras autorizaciones regulatorias internacionales. Se espera que la fase de inscripción concluya durante la primera mitad de 2013.
Lotus es un dispositivo en fase de investigación. Por tanto, en virtud de las leyes vigentes, su uso está limitado al contexto de la investigación y no se encuentra disponible en el mercado. Este dispositivo fue desarrollado por Sadra Medical, una empresa que Boston Scientific adquirió en 2011.