La compañía biomédica Pfizer ha incorporado tres nuevas aprobaciones en Estados Unidos a su cartera de medicamentos en el área oncológica. La última de ellas ha sido Bosulif (bosutinib) un inhibidor de las quinasas Abl y Src para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma filadelfia positivo (Ph+), en fase crónica, avanzada y blástica que presenten resistencia o intolerancia a tratamiento previo.
La aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) se ha basado en los resultados de un ensayo pivotal con pacientes previamente tratados. Actualmente, bosutinib representa la única terapia aprobada mediante un estudio pivotal que incluía pacientes con LMC tratados con imatinib seguido de un TKI de segunda generación.
Según el doctor Jorge E. Cortés, vicepresidente y profesor de Medicina en el departamento de Leucemia en la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center, e investigador principal del estudio, 'bosutinib es una importante incorporación al arsenal terapéutico de la LMC porque a pesar de los últimos avances, siguen existiendo necesidades no cubiertas para muchos pacientes con esta patología que son refractarios a uno o más inhibidores de la tirosin-quinasa'.
Los datos del estudio de bosutinib muestran una respuesta citogenética mayor (MCyR) del 33,8 por ciento (95 por ciento CI: 28,2, 39,9) a las 24 semanas en pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente sólo con imatinib. Tras un seguimiento mínimo de 23 meses el 53,4 por ciento de los pacientes consiguió una MCyR. En el subgrupo de pacientes con MCyR, el 52,8 por ciento mantuvo la MCyR al menos durante 18 meses. La mediana de duración de la MCyR no se ha alcanzado para este subgrupo de pacientes.
La MCyR acumulada a las 24 semanas en los pacientes con LMC crónica tratados con imatinib y al menos otro inhibidor TKI (95 por ciento CI: 18.8, 36.2). Tras un seguimiento mínimo de trece meses, el 32,4 de los pacientes alcanzó una MCyR. De estos pacientes, el 51,4 por ciento mantuvo la MCyR al menos nueve meses. La mediana de duración de la MCyR no se ha alcanzado para este subgrupo de pacientes.
Se observó una baja tasa de transformación de fase crónica a fase acelerada o blástica en los pacientes tratados con bosutinib. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas de todos los grados fueron diarrea, nausea, dolor abdominal, trombocitopenia y vómitos.
Una dosis diaria
Bosutinib es un tratamiento oral de una dosis diaria que inhibe el crecimiento tumoral mediante la inhibición de las vías de Abl y Src.
En este sentido, Garry Nicholson, presidente y director general de la Unidad de Oncología de Pfizer a nivel mundial señala que 'bosutinib es el tercer medicamento oncológico nuevo de Pfizer aprobada por la FDA en sólo trece meses, un logro notable que refleja nuestro compromiso con el avance de la ciencia en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer y representa la esencia innovadora de Pfizer'.
Por su parte, Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España considera que 'al centrar nuestros esfuerzos en aquellos compuestos mejor posicionados para avanzar, hemos sido capaces de poner a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes un nuevo tratamiento para los que lo necesitan con urgencia'. Y añade 'además, se trata de la primera terapia de Pfizer en recibir el visto bueno de la FDA en el área de oncohematología, hecho que representa el compromiso de la compañía con los pacientes con este tipo de cáncer'.