La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva recomendando la aprobación de Brilique (ticagrelor) 60 mg comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de pacientes con antecedentes de…
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la Opinión Positiva recomendando la aprobación de Brilique (ticagrelor) 60 mg comprimidos recubiertos con película, para el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico. En el dictamen se declara que en dichos pacientes el tratamiento podría iniciarse después de un año de doble antiagregación tras el evento. La siguiente fase en Europa será disponer de la Decisión de la Comisión, tras la revisión de la Opinión Positiva del CHMP. La Decisión es la aprobación válida en toda la UE.
Ticagrelor 90 mg administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) está aprobado actualmente en la UE para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que han sufrido un síndrome coronario agudo (angina inestable, Infarto de Miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o Infarto de Miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes tratados de forma conservadora y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, declaró: 'Estamos muy satisfechos con la opinión positiva emitida por el CHMP. Los datos objetivos muestran que los pacientes siguen teniendo riesgo de presentar un nuevo episodio cardiovascular más allá del primer año después de haber sufrido un infarto de miocardio y estamos firmemente convencidos de que ticagrelor puede ser útil para reducir este riesgo, tanto de forma inmediata como a más largo plazo'.
En su valoración de la opinión positiva, Philippe-Gabriel Steg, profesor de Cardiología de la Universidad de París, dijo: 'La aprobación potencial de la dosis de 60 mg de ticagrelor en Europa permitirá prolongar la protección frente a los episodios cardiovasculares en los pacientes de máximo riesgo con una mejor relación riesgo-beneficio'.
El dictamen favorable del CHMP se basó en los resultados del estudio PEGASUS TIMI-54, un ensayo de resultados a gran escala en el que participaron más de 21.000 pacientes y que se presentó en el Congreso Americano de Cardiología (ACC) en marzo de 2015. En el estudio PEGASUS TIMI-54 se investigaron los comprimidos de ticagrelor más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, frente a placebo más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, para la prevención a largo plazo de la muerte de origen cardiovascular (CV), el infarto de miocardio y el ictus en pacientes que habían tenido un infarto de miocardio de uno a tres años antes de su inclusión en el estudio.
El estudio mostró que ticagrelor redujo significativamente el criterio de valoración principal de muerte CV, IM o ictus frente al placebo. Las tasas a tres años fueron del 7,77 por ciento en el grupo de ticagrelor 60 mg y del 9,04 por ciento en el grupo del placebo.
El dictamen favorable del CHMP sobre ticagrelor será ahora revisado por la Comisión Europea. La decisión final será de aplicación en los 28 estados miembro de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Cuando llegue este momento ticagrelor será el primer antiagregante plaquetario oral autorizado en Europa para la ampliación del tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio.
Ticagrelor 60 mg fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA), el 3 de septiembre de 2015, para su uso en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio más allá del primer año.