AstraZeneca ha anunciado que PEGASUS-TIMI 54, un ensayo clínico a gran escala en más de 21.000 pacientes, ha alcanzado satisfactoriamente el criterio de valoración principal de eficacia. En el ensayo se evaluó Brilique (ticagrelor) comprimidos en dosis de 60 mg dos veces al día o 90 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención secundaria de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes del inicio del ensayo. El criterio de valoración principal de eficacia es el combinado de muerte de origen cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o ictus.
Los análisis preliminares no revelaron ningún problema de seguridad inesperado. La evaluación completa de los datos está en marcha.
Elisabeth Björk, vicepresidenta, y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas de la División de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, señaló: 'Estamos muy satisfechos con los resultados preliminares del ensayo PEGASUS-TIMI 54, el segundo gran estudio con resultados positivos del programa PARTHENON. Los resultados se basan en el entendimiento existente de los beneficios de ticagrelor para los pacientes con síndrome coronario agudo y ofrecen importantes conocimientos clínicos sobre su potencial papel en la prevención a más largo plazo de eventos cardiovasculares. Esperamos presentar los datos durante este año'.
En el ensayo PEGASUS-TIMI 54 se investigaron dos dosis diferentes de ticagrelor junto con un tratamiento de base con ácido acetilsalicílico en dosis bajas en comparación con placebo más ácido acetilsalicílico en dosis bajas en pacientes de 50 años de edad o más que han sufrido un infarto de miocardio y tienen otro factor de riesgo CV.
El objetivo del estudio es conocer mejor cuál es el tratamiento apropiado para estos pacientes más de doce meses después de haber sufrido un infarto de miocardio que permanezcan en riesgo elevado de sufrir eventos trombóticos graves.
A la espera de los resultados completos
Los resultados completos del ensayo PEGASUS-TIMI 54 se presentarán en un congreso científico en 2015 y cuando se analicen en más profundidad AstraZeneca tiene previsto presentar estos datos a las autoridades sanitarias. Ticagrelor no está aprobado actualmente para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio más allá de un año.
El ensayo PEGASUS-TIMI 54 forma parte del programa PARTHENON de AstraZeneca. El ensayo PLATO, realizado en más de 18.000 pacientes, fue el primer ensayo del programa PARTHENON y sus resultados constituyeron la base de la aprobación de ticagrelor en más de 100 países y de su inclusión en doce guías de tratamiento importantes para el SCA a nivel mundial.
En otros ensayos del programa PARTHENON que se están realizando actualmente se está evaluando ticagrelor como tratamiento preventivo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía periférica, ictus isquémico o accidente isquémico transitorio, y en pacientes con diabetes y aterosclerosis coronaria.