La aprobación se basa en dos ensayos clínicos comparativos directos, HAWK y HARRIER, en los que brolucizumab logró ganancias de visión robustas no inferiores a aflibercept en el primer año
19 de febrero 2020. 1:30 pm
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda es una enfermedad ocular crónica y degenerativa causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión…
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda es una enfermedad ocular crónica y degenerativa causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y centra. Se trata de una de las principales causas de pérdida grave de visión y ceguera en personas mayores de 65 años y en la Unión Europea afecta a cerca de 1,7 millones de personas. En este contexto, la inyección de brolucizumab se acaba de
aprobar en Europa para la DMAE húmeda.
De hecho, brolucizumab es el primer anti-VEGF aprobado por la Comisión Europea que demuestra una resolución superior del fluido retiniano, un marcador clave de la actividad de la enfermedad, frente a
aflibercept. Tal y como han informado desde Novartis esta aprobación se basa en dos ensayos clínicos comparativos directos, HAWK y HARRIER, en los que brolucizumab logró ganancias de visión robustas no inferiores a aflibercept en el primer año.
En palabras de Frank Holz, profesor y presidente del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn, Alemania, “secar la retina es uno de los principales objetivos en el tratamiento de la DMAE húmeda con terapia anti-VEGF”. De esta forma, brolucizumab “con su resolución superior del fluido según se demostró en los ensayos HAWK y HARRIER, proporcionará a los médicos una nueva opción para tratar la DMAE húmeda”.
De esta forma, brolucizumab demostró ganancias en la mejor agudeza visual corregida no inferiores a aflibercept en el primer año (semana 48). Las ganancias de visión en el primer año se mantuvieron a lo largo del segundo año. Asimismo, en HAWK y HARRIER, más de la mitad de los pacientes se mantuvieron en el intervalo de dosificación cada tres meses (56 por ciento en HAWK y 51 por ciento en HARRIER) en el primer año. Los pacientes restantes del estudio fueron tratados con un intervalo de dosificación de dos meses. Por último, cabe recordar que la decisión de la EMA es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
