El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (CEPA) establece procedimientos para la coordinación de criterios en materia de estudios posautorización para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las comunidades autónomas. Entre sus funciones, destaca el asesoramiento a las diferentes administraciones sobre…
El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (CEPA) establece procedimientos para la coordinación de criterios en materia de estudios posautorización para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las comunidades autónomas. Entre sus funciones, destaca el asesoramiento a las diferentes administraciones sobre estudios posautorización cuando así lo requieran. Su máximo responsable, Manel Rabanal Tornero, ha avanzado que el RD de ensayos clínicos que ha aprobado el Ministerio de Sanidad 'simplificará la documentación que entregar, los criterios de evaluación y los tiempos de resolución'. Además, desde el CEPA se promoverá la telematización total del proceso administrativo y la evaluación coordinada.
¿Cómo valora estos primeros meses al frente del CEPA?
Los valoro de forma muy positiva y también frenética. La presidencia ha coincidido en el tiempo con la publicación del nuevo Real Decreto sobre ensayos clínicos, y estamos ante un reto muy importante como es el de impulsar y facilitar la elaboración de estudios posautorización en España. Creo que entre todas las comunidades autónomas y la Agencia Española del Medicamento podremos ir adoptando acuerdos y medidas para facilitar este impulso. Nos esperan dos años de arduo trabajo que asumo con muchísima ilusión y responsabilidad.
¿Cuáles son las funciones principales del comité?
La distribución de competencias en materias de ordenación y ejecución de la legislación farmacéutica supuso la creación de diversas estructuras responsables de la evaluación y la autorización de ejecución de los estudios posautorización en las distintas administraciones sanitarias. Asimismo, la experiencia adquirida a lo largo de estos años demuestra la necesidad de establecer criterios y requerimientos comunes para la autorización de la realización de estudios posautorización en las distintas comunidades autónomas. Estas consideraciones exigen una armonización de actividades, procedimientos y criterios entre las distintas administraciones con el objetivo de establecer medios uniformes de actuación, y garantizar unas exigencias y unos sistemas de evaluación homogéneos, independientemente de las estructuras responsables que intervengan. Por ello, las funciones de este comité van encaminadas a armonizar las pautas y los procedimientos de actuación, y establecer unos criterios únicos para la evaluación de los estudios posautorización.
¿Qué relación y tipo de dependencia tiene con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia instaba a la constitución de un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización y formo parte del CEPA desde su creación, en representación de Cataluña, con lo cual mi relación con la Agencia Española respecto a los estudios posautorización viene de lejos. Además, la Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria, de la que formo parte, mantiene una relación fluida con la Agencia Española en otros ámbitos sanitarios como la farmacovigilancia o la inspección.
¿Qué pautas y procedimientos son necesarios para la 'armonización' de las actuaciones en materia de estudios posautorización de medicamentos?
Aunque cada tipo de estudio posautorización tiene sus propias características, a modo de resumen centraría la armonización en tres áreas de trabajo. En primer lugar, la simplificación administrativa para el promotor del estudio. En la actualidad existe disparidad de documentación que aportar a las distintas autoridades sanitarias para llevar a cabo un estudio posautorización y ya se está trabajando para solucionar este asunto definitivamente. En segundo lugar, se deben armonizar las posibles discrepancias entre los criterios de resolución de un estudio mediante la evaluación conjunta y coordinada de los estudios posautorización por parte de todas las CC.AA. implicadas. En tercer lugar, y para facilitar la consecución de las dos premisas anteriores, se debe implantar un sistema informático que no solo nos permita compartir toda la información entre las CC.AA. y la AEMPS, como el que tenemos en la actualidad, sino que permita intercambiar información y documentación directamente con el promotor del estudio.
¿De qué manera el comité establece procedimientos simplificados para facilitar la realización de estudios promovidos por las administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos?
Los estudios promovidos por las administraciones sanitarias o financiados por fondos públicos, los llamados EPA-AS, se evalúan de forma coordinada entre los representantes de las CC.AA. que forman parte del Comité de Coordinación. De esta forma, las comunidades autónomas se ponen de acuerdo para emitir un veredicto único que se constituye de un informe preceptivo para la Agencia Española que, finalmente, emite el dictamen. Ello facilita que este tipo de estudios se evalúen en un plazo de tiempo muy inferior a los estudios prospectivos. La experiencia ha resultado muy positiva.
¿En qué consiste la función de asesorar a las administraciones respecto a los estudios posautorización?
El comité se reúne periódicamente para tratar asuntos que las propias administraciones han trasladado al comité para que este se posicione. Así mismo, el propio comité expone asuntos en los que ha detectado que puedan existir discrepancias de criterio entre las distintas administraciones para que se unifique dicho criterio.
¿Qué novedades destaca del RD de ensayos clínicos que ha aprobado el Ministerio de Sanidad?
En relación a los estudios posautorización, el nuevo Real Decreto apuesta por una mayor armonización en los procesos de evaluación, un registro único de estudios de investigación con medicamentos, así como la creación de los CEIm para la evaluación de dichos estudios de investigación con medicamentos. A nivel más técnico, destacaría la incorporación de la figura del ensayo clínico de bajo riesgo y la intención de promover la investigación independiente, que establece diferencias entre aquellos estudios que puedan tener un interés comercial de los que procedan del investigador independiente.
¿De qué manera la nueva normativa simplificará la puesta en marcha de estudios posautorización? ¿Disminuirán los costes?, ¿y la carga administrativa?
Creo que la nueva normativa nos permitirá simplificar la carga burocrática de los estudios posautorización al armonizar la documentación que entregar, los criterios de evaluación y los tiempos de resolución. Para conseguir este objetivo, estamos trabajando en telematizar todo el proceso que, sin duda, nos va a suponer una gran ventaja para conseguir estos objetivos. Por ejemplo, en el momento en que el promotor entregue la documentación de un estudio posautorización a la Agencia Española para la clasificación del estudio, dicha documentación no será necesaria entregarla a las CC.AA., sino que estas dispondrán de la documentación desde el momento en que la Agencia confirme la clasificación.
Si los estudios posautorización de seguimiento prospectivo se evalúan de manera coordinada y la resolución corresponde a las CC.AA., ¿todas ellas se pondrán de acuerdo para resolver en el mismo sentido?, ¿podrán emitir resoluciones contrarias positivas o negativas?
Cuando la evaluación sea coordinada, efectivamente todas las comunidades autónomas resolverán en el mismo sentido. Únicamente podrán argumentar una resolución contraria cuando, por un aspecto local, la realización de este estudio posautorización no sea pertinente. Por ejemplo, supongamos que una prueba médica está incluida en la cartera de servicios de una comunidad, pero no de otra. La autonomía que no contempla dicha prueba en su cartera de servicios podría emitir una resolución negativa, pero únicamente por aspectos de pertenencia, no por criterios técnicos del protocolo.
¿Qué otras cuestionen atañen al CEPA? ¿Hay alguna iniciativa que se vaya a poner en marcha durante su mandato?
Nuestro principal objetivo es impulsar la realización de estudios posautorización en España, es decir, que seamos un país competitivo y atractivo para la realización de este tipo de estudios. Para ello, hemos de simplificar la problemática existente para la realización de estos estudios. La simplificación administrativa, la telematización total del proceso administrativo y la evaluación coordinada serán'nuestros grandes pilares. Así mismo, como deseo personal, me gustaría que durante mi mandato podamos establecer una relación sólida con los comités éticos para poder trabajar conjuntamente en un futuro en aspectos tan importantes como un modelo de contrato único y consensuado para los estudios posautorización.