La industria farmacéutica destinó 495 millones de euros en 2015 a la realización de 641 ensayos clínicos en España, el 78 por ciento de los 818 aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en dicho periodo. De esta forma, los hospitales y centros de investigación españoles ya participan en más del 20 por ciento de los casi 4.000 estudios que se realizan cada año en Europa, incrementando así su actividad innovadora y facilitando el acceso temprano de muchos pacientes a las terapias más innovadoras, una aportación que se recuerda con motivo de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico (20 de mayo).
La cifra que la industria farmacéutica destinó a la financiación y desarrollo de ensayos clínicos en España en 2015 (esos 495 millones) supone un crecimiento del 50 por ciento en este ámbito en la última década, desde los 324 millones de 2005. Y esta apuesta de las compañías del sector por España para estas actividades se está reforzando tras la aprobación en diciembre de 2015, antes que cualquier otro país de la UE, del Real Decreto de Ensayos Clínicos, aplicación del Reglamento Europeo, que reduce los plazos para su puesta en marcha y supone una oportunidad clara para situar a España en el grupo de cabeza europeo para realizar investigación clínica.
Este empeño de autoridades, hospitales, profesionales sanitarios e industria se refleja en la posición que España ha adquirido en el ámbito europeo en número de ensayos clínicos por 10.000 habitantes desde 2004: son 1,7, lo que sitúa al país en novena posición del continente y segundo de los Estados más poblados, solo detrás del Reino Unido.
Además de con la aprobación pionera del Real Decreto, España se posiciona en el liderazgo europeo en el ámbito de los ensayos clínicos con su apuesta decidida por los ensayos clínicos plurinacionales a través del nuevo Procedimiento Voluntario de Armonización puesto en marcha por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), dado que España participa en el 65 por ciento de los estudios puestos en marcha bajo esta modalidad.
Tanto el nuevo Real Decreto como la participación en este Procedimiento Voluntario consolidan ese liderazgo de España en investigación biomédica, especialmente ante la próxima aplicación del Reglamento en toda la Unión Europea a partir de octubre de 2018. La inversión de la industria farmacéutica en la realización de ensayos clínicos en España contribuye a fortalecer la posición de liderazgo en investigación biomédica y permite a los profesionales sanitarios del sistema de salud mantenerse a la vanguardia del conocimiento y la innovación en nuevos tratamientos en todo el mundo.
Además, y quizás lo más importante, la apuesta de la industria farmacéutica por realizar ensayos clínicos en hospitales y centros de investigación españoles facilita el acceso temprano de pacientes de todo tipo de patologías, muy graves en la mayoría de los casos, a medicamentos innovadores que, en otro caso, aún tardarán años en estar disponibles en el mercado y, por tanto, en el sistema sanitario español.
Por último, no hay que olvidar los beneficios que esta inversión genera para la sanidad española. No solo estimula la actividad investigadora de sus profesionales y centros, sino que además mejora su prestigio y reputación internacional y genera ahorros al Sistema Nacional de Salud en la asistencia farmacológica a los pacientes que participan en los ensayos.
Medicamentos Innovadores
Los ensayos clínicos son una parte esencial y determinante del proceso investigador. Un fármaco puede tardar más de seis años en superar esta fase, en la que se deben determinar las condiciones de eficacia, efectividad y seguridad del tratamiento. Consciente de ello, Farmaindustria constituyó en 2005 a Plataforma de Medicamentos Innovadores, con el propósito de fomentar la cooperación público-privada en investigación biomédica en España. Esta iniciativa se ha materializado en dos programas concretos: el de cooperación Farma-Biotech y el Proyecto Best de excelencia en investigación clínica. Una década después, los resultados son ya tangibles.
El Proyecto Best, puesto en marcha en 2006, integra a 45 compañías farmacéuticas que promueven investigación en suelo español, trece comunidades autónomas, 59 hospitales públicos y privados y tres grupos de investigación clínica independiente. El propósito de Best es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de más de 2.800 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.
En cuanto a la participación de los pacientes en este entorno, Farmaindustria realiza desde 2015 distintos talleres informativos y formativos con organizaciones de pacientes de distintas áreas terapéuticas (cáncer, diabetes, enfermedades reumáticas, enfermedades raras, etcétera) en los que traslada qué son los ensayos clínicos, cómo se desarrollan, cómo están regulados en España y qué volumen de actividad genera la industria farmacéutica en este ámbito. Estas actividades despiertan cada vez más interés debido a las crecientes necesidades formativas de los pacientes en virtud del papel más activo que les adjudica el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.