La entrada de fármacos EFG en el sistema sanitario ha supuesto un ahorro considerable en los tratamientos que se manejan habitualmente y eso ha provocado que fármacos innovadores fuera de patente hayan bajado también de precio. Aunque en nuestro país han tardado en llegar, no cabe duda que se están implantando de forma generalizada. Entre las ventajas que presentan está el precio que es más bajo que el de marca, mientras que en el otro lado de la balanza está la desconfianza que provoca tanto en el profesional sanitario como en el paciente. Los innovadores son fruto de la investigación y desarrollo por parte de farmacéuticas que se traduce en forma de ensayos clínicos y grandes presupuestos. Los medicamentos EFG también tienen que pasar estudios con rigurosidad y control antes de su comercialización.
Los especialistas recuerdan que nuestro sistema sanitario tiene unos recursos limitados y es necesario intentar mantener su sostenibilidad sin menoscabar su calidad. Y dentro de este contexto el uso de los EFG puede ser positivo porque disminuyen el coste. Sin embargo, el intento de imponer su uso por parte de la Administración hace que el médico vea una persecución e intento de manipulación de la libertad de prescripción que debe imperar en su trabajo. Por ese motivo, el cambio sin más del medicamento innovador por el genérico no debe ser una obligación sino una posibilidad.
Eficacia de los genéricos
En cuanto a la eficacia de los fármacos genéricos, debería ser suficiente con que tengan los controles necesarios para garantizar que la concentración de principio activo es la misma y que se utilicen los mismos excipientes. Pero debería hacerse un estudio de eficacia en población antes de comercializarse. En este contexto, la administración no debería dar más de tres o cuatro licencias con el mismo principio activo para evitar confusiones a los pacientes y el 'mercadeo' que se ha establecido en la farmacia.
Algunas voces se alzan en reclamar que los fármacos EFG deberían cumplir con la misma normativa y fases de desarrollo que tienen los fármacos innovadores y que una bajada excesiva de precios puede ser perjudicial para mantener estos estándares de calidad.
No obstante, los cambios del margen de la bioequivalencia pueden implicar la falta de control adecuado los pacientes. En principio, si se cumplen todos los requisitos de bioequivalencia y controles no deberían tener más implicaciones en la práctica clínica diaria más allá de la variabilidad farmacocinética aceptada. Pueden aparecer problemas con el cambio de marca en la farmacia. A la diferencia del efecto entre marcas, se añade el cambio de forma de tamaño y color de los envases, comprimidos, nombres y otros factores que puede confundir a los pacientes. Por ejemplo, en el caso de los hipertensos, podría suponer una descompensación de su tensión arterial. En los diabéticos, en el caso de la metformina la dosis tiene que ser exacta y pueden aparecer complicaciones. Estas implicaciones también suponen un sobrecoste para la Administración, ya que las patologías que se agravan, urgencias se saturan y pueden aparecer efectos secundarios. Cuando los medicamentos sí que pasan los controles de calidad exigidos, su bioequivalencia no se ve afectada ni disminuida.
Excipientes
Con respecto a los excipientes, hay que darles la importancia que tienen. Es la materia que se incluye en la formulación de un medicamento y se añade a los principios activos para que sirva de vehículo y posibilitar su estabilidad y preparación. Los excipientes deben tener siempre la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y demostrar su bioequivalencia con el medicamento original mediante estudios de biodisponibilidad. Así, para evitar alergias y complicaciones, en el sistema de prescripción deberían aparecer las advertencias sobre los excipientes y su composición.
Los facultativos deberían tener acceso a esa información para poder hacer prescripciones seguras y evitar posibles complicaciones a consecuencia de las reacciones alérgicas.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores médicos de Familia Juan José Florido Ávila, Ricardo Nogués García, José Francisco Martín García y José Manuel Gordillo Motoya, del Centro de Salud San Miguel; Jaime López de la Iglesia, Jesús Mosquera Barros, José Mª del Blanco González, Fernando Rodríguez Mielgo, Carlos Vázquez Rojo y Mario Pérez Pérez; los médicos de Atención Primaria Francisco Mora Moreno, Inmaculada Ortega Marín, José Antonio Novalio Gómez, José Ignacio Calles Romero y María Isabel García Delgado, y el internista Joaquín Araujo Sanabria, los médicos generales Juan Antonio Unzueta Gorostiza, Rodolfo Ingelmo Rotaeche, Aranzazu Calderón Larrieta y Armando Abedillo Murga; el internista José María García Pinteño, los médicos generales Manuel Leal Pérez, Lorenzo Martínez Toribio, Luciano López Fonseca y Elías Rodríguez Rodríguez, y Antonio Martín Santana, del Hospital de Jerez de la Frontera, y los cardiólogos del Hospital de La Línea, en Cádiz, Víctor Amaro Arroyo, Héctor Osvaldo Pereyra Rico y Patricia Fernández García.