El laboratorio clínico ayuda al médico con el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento de sus pacientes, para lo que debe entregar información fidedigna sobre el estado de salud del paciente. Para ello se ha establecido una regulación, obligatoria en la mayoría de las comunidades autónomas,…
El laboratorio clínico ayuda al médico con el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento de sus pacientes, para lo que debe entregar información fidedigna sobre el estado de salud del paciente. Para ello se ha establecido una regulación, obligatoria en la mayoría de las comunidades autónomas, que incluye un plan de la calidad con un protocolo de control interno, y la participación en programas de garantía externa de la calidad, que cubran el máximo número de sustancias a analizar que constituyen su catálogo de servicios.
El protocolo de control interno abarca las etapas de preanalítica (obtención, transporte hasta el laboratorio, preparación y conservación de las muestras), analítica (intercalo de muestras de control de valor conocido entre las de los pacientes y verificación del correcto resultado de las mismas), y postanalítica (comprobación de la coherencia clínica entre los resultados de todas las sustancias analizadas en un paciente, antes de emitir el informe final).
Por otro lado, el protocolo de control externo incluye el envío, a todos los laboratorios participantes en este programa de garantía externa, de un número de muestras de control, que deben analizar para calcular la inexactitud e indicar si su desviación se encuentra dentro de los límites aceptables.
Todos estos programas específicos garantizan la calidad interna y externa de los resultados de los laboratorios clínicos españoles.
La doctora Carmen Ricós, miembro de la Comisión de Calidad Analítica de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), ha sido galardonada con el Premio Adam Uldall, concedido por la European Organization of Providers of External Quality Assurance in Laboratory Medicine (EQALM), asociación que integra a todas las entidades europeas que, sin ánimo de lucro, organizan programas para garantizar la calidad externa del laboratorio clínico.
'Este premio supone una satisfacción, porque manifiesta que los colegas europeos valoran positivamente la tarea realizada, fruto del trabajo colectivo de la Comisión de Calidad Analítica de la SEQC', afirma la galardonada.
Criterio de aceptabilidad
'Desde la SEQC hemos aportado el criterio de aceptabilidad de la variabilidad analítica, basado en la satisfacción de las necesidades médicas para el diagnóstico y seguimiento del paciente. La aplicación de este criterio a los laboratorios participantes en el programa de garantía externa de la calidad de la SEQC evidencia que el porcentaje de resultados que cumplen la especificación aceptable oscila entre el 80 por ciento (para las sustancias con especificación más estricta) y el cien por cien', declara la doctora Ricós.
EQALM pretende crear criterios comunes basados en la evidencia científica que faciliten la armonización de las prestaciones de los laboratorios clínicos en Europa. El premio reconoce, en este sentido, la dedicación de la doctora Ricós a la garantía externa de la calidad, concretamente por la elaboración, actualización y divulgación de las especificaciones de la calidad analítica derivadas de la variación biológica.
'EQALM ha valorado nuestra lista de especificaciones de la calidad analítica, basada en la variabilidad biológica, porque facilita el enfoque de la evaluación del laboratorio participante desde un punto de vista clínico. Antes de disponer de nuestros datos, el criterio de aceptabilidad en programas externos de la calidad era meramente estadístico; es decir, se primaba ser igual a los demás pero no se valoraba el impacto de la prestación en el cuidado del paciente', explica Ricós.
Además, de una forma especial, la organización ha valorado la aplicación de dichas especificaciones en los informes de evaluación del laboratorio, que suponen una forma de garantizar la calidad (ya que ayudan a conocer su inexactitud), le proporcionan los resultados obtenidos por otros laboratorios usuarios de su mismo sistema analítico, así como los de todos los participantes en un mismo ciclo, y evalúan la adecuación de su prestación.
Base de datos actualizada de la SEQC
Las especificaciones de la calidad analítica son los límites aceptables de error cuando se mide una sustancia en fluido humano: imprecisión -incapacidad de no obtener un mismo resultado cuando se mide repetidas veces la misma sustancia en una muestra-, sesgo -diferencia entre el promedio de varias mediciones repetitivas y su verdadero valor- e inexactitud -incapacidad de obtener el verdadero valor de la sustancia cuando se analiza una única vez-.
Según explica la doctora, 'esto es debido a que el sistema de regulación inherente a la vida hace que cada sustancia del cuerpo humano no se encuentre en una determinada cantidad fija, sino que fluctúe alrededor de un punto de equilibrio. Se ha demostrado que la magnitud de esta fluctuación es igual en todas las personas sanas. Está internacionalmente aceptado que si la variación analítica es inferior a la variación biológica, el informe del laboratorio refleja el verdadero estado de salud del paciente'.
'Nosotros hemos construido una base de datos que contiene toda la información publicada sobre variación biológica' -continúa la experta-, 'hemos desarrollado un modelo para seleccionar los artículos de máxima fiabilidad y hemos empleado fórmulas de cálculo ampliamente aceptadas en la comunidad científica para definir los límites permisibles de los tres posibles errores analíticos, para cada sustancia. La base de datos se actualiza y difunde cada dos años, estando actualmente en la séptima edición que incluye 369 sustancias, constituyentes de los líquidos biológicos humanos'.
Nivel español en la calidad externa del laboratorio
Al final de cada ciclo anual de los programas de garantía externa de la calidad, la SEQC compara los resultados de los laboratorios españoles con respecto a los obtenidos en programas internacionales, demostrándose que nuestros resultados son del mismo orden que los de otros países. Además, muchos facultativos miembros de la SEQC, forman parte de grupos de trabajo europeos e internacionales, estando plenamente integrados en la comunidad científica mundial.
'El futuro en este campo -concluye la doctora Ricós- reside en no rebajar la exigencia interna a pesar de las dificultades económicas existentes, implantar sistemas de gestión de la calidad basados en normas internacionales, conseguir la acreditación formal de los laboratorios clínicos'. Y además, en su opinión, 'habría que desarrollar controles externos para las observaciones microscópica o de imágenes, así como estar pendientes de la evolución tecnológica'.