A falta solo de unas semanas para la próxima celebración del Día Mundial de las Enfermedades Raras, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) hace públicos los primeros resultados de su Informe Anual de Acceso. Según el mismo, en 2022, el tiempo medio desde el Código Nacional hasta la financiación de un medicamento huérfano
supera los 34 meses en España, casi 3 años. Es decir, muy lejos de los 6 meses deseables como tiempo medio máximo para la aprobación y financiación.
Para María José Sánchez Losada, presidenta de AELMHU, “estos primeros resultados de nuestro informe nos llevan a reivindicar, una vez más, que España debería ser capaz de simplificar los procesos de aprobación de medicamentos huérfanos a nivel nacional. Sobre todo, porque su eficacia ya ha sido acreditada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.
Financiación de un medicamento huérfano en España
En cuanto a la situación de financiación de un medicamento huérfano en 2022, en el informe se observa que fue un año excelente a nivel comunitario. Así, existen máximos históricos en nuevas designaciones huérfanas de productos con nombre comercial (29) así como de autorizaciones de comercialización europeas (24), lo que ha elevado la cifra de
medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.
Pese a ello, los indicadores en España se encuentran lejos de ser extraordinarios. Si bien 17 nuevos medicamentos huérfanos adquirieron Código Nacional (CN) en nuestro país, solo 9 fueron financiados. Esto representa un
descenso de un 37 por ciento con respecto al ejercicio.
De esta forma, en total, a 31 de diciembre de 2022,
España contaba con 123 medicamentos huérfanos con Código Nacional y 63 financiados. Esto significa que 23 fueron aprobados a nivel europeo, pero no han llegado todavía a nuestro mercado. Es decir, el 16 por ciento del total de los autorizados a nivel comunitario, la cifra más alta de los últimos 4 años. Uno de los elementos que más influye en esta situación son los
dilatados tiempos de espera que, lejos de mejorar, aumentaron un 42 por ciento en el último ejercicio.
