La aprobación de daclizumab, desarrollado por Biogen y AbbVie, se basa en los resultados de los estudios DECIDE y SELECT, los cuales confirman una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad
11 de julio 2016. 4:51 pm
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a adaclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual,desarrollado por Biogen y AbbVie, para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante. "Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con…
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a adaclizumab, fármaco de administración subcutánea mensual,desarrollado por Biogen y AbbVie, para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante. 'Los datos clínicos mostraron una mejoría significativa a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1aintramuscular.Su administración una vez al mes redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes, la progresión de la discapacidadconfirmada a las 24 semanas y las nuevas lesiones cerebrales a los tres años, proporcionando así una nueva opción terapéutica para pacientes con EMR', señala Gavin Giovannoni, director de Neurología del Instituto Blizard, Bartsy de la Escuela de Medicina y Odontología de Londres.
La aprobación de la CE se basa en los resultados de los estudios SELECT de fase IIb y DECIDE, de fase III. Este último se trata del estudio de fase III con comparativo activo más extenso y de mayor duración que se ha llevado a cabo en esclerosis múltiple. Ambos estudios fueron concluyentes en cuanto a su objetivo primario: daclizumab redujo la tasa anualizada de brotes (ARR, de sus siglas en inglés) un 45 por ciento en comparación con el interferon beta-1a intramuscular durante 144 semanas y un 54 por ciento comparado con placebo durante 52 semanas, respectivamente.
Daclizumab actúa bloqueando la activación de las células T autoreactivas, principales responsables de la inflamación del sistema nervioso en esclerosis múltiple. El tratamiento con daclizumabproduce un incremento de las células natural killers (NK) CD56, las cuales han mostrado disminuir selectivamente los linfocitos T activados.
Las reacciones adversas más frecuentes registradas fueron las siguientes: erupción cutánea, incremento de alanina aminotransferasa, depresión, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, dolor orofaríngeo y linfadenopatía.
