La CE aprueba lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Revlimid (lenalidomida) como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han sido sometidos previamente a un Trasplante Autólogo de Progenitores Hematopoyéticos (TAPH). La aprobación de esta nueva indicación por parte de la Agencia Europea convierte a lenalidomida en el primer y único tratamiento de mantenimiento disponible en Europa, demostrando un beneficio en la supervivencia para este grupo de pacientes.

La autorización de comercialización de lenalidomida ha sido actualizada con esta nueva indicación, ampliando y reforzando las indicaciones actuales en las que el fármaco se emplea como terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante o que han recibido al menos una terapia previa.

El Dr. Juan José Lahuerta, jefe de Sección del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, aclara que 'como ya lo fue con la aprobación de lenalidomida en pacientes no candidatos a trasplante, la aprobación de esta nueva indicación es una gran noticia para los pacientes candidatos a trasplante. Esta aprobación europea nos acerca un poco más a su uso en la práctica clínica. Los datos demuestran una eficacia superior clara de esta estrategia en comparación con la estrategia actual de observar y esperar sin ninguna intervención'.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre, recurrente y grave, que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Se considera una enfermedad rara y potencialmente mortal: cada año se diagnostican 39.000 nuevos casos en Europa y causa la muerte de cerca de 24.000 personas. La edad media del diagnóstico oscila entre los 65 y 70 años en Europa; y los pacientes menores de 65 años, con buen estado de salud y en buena condición física, suelen ser considerados candidatos al TAPH.

Para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple y candidatos a TAPH, los objetivos clave del tratamiento son retrasar la progresión de la enfermedad y, en última instancia, lograr un control a largo plazo sobre el mieloma múltiple. La aprobación de esta nueva terapia de mantenimiento tras un TAPH representa un avance importante para este grupo de pacientes ya que retrasa la progresión de la enfermedad.

Al respecto, el Dr. Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, explica que 'los resultados del meta-análisis, incluyendo tres grandes estudios de mantenimiento junto a los datos más recientes del grupo inglés, han consolidado la utilidad de lenalidomida con el fin de prolongar de manera muy significativa la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante'.

Por su parte, el Dr. Joan Blade, del Servicio de Hematología del Hospital Clinic de Barcelona, puntualiza que 'esta nueva indicación de lenalidomida como terapia de mantenimiento post-trasplante en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, supone un gran avance para este grupo de pacientes, ya que consigue prolongar la supervivencia'.

Dos grandes ensayos

La decisión de aprobación de Agencia Europea se basa en los resultados de dos grandes ensayos liderados por los grupos cooperativos, CALGB 100104 e IFM 2005-02.

Estos ensayos mostraron un perfil de seguridad de lenalidomida similar al observado en otros ensayos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a TAPH y en los estudios post autorización en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los efectos adversos hematológicos más frecuentes observados fueron neutropenia y trombocitopenia. Dentro de los no hematológicos, los más comunes fueron infecciones. En ambos ensayos se observó un aumento de incidencia de segundas neoplasias primarias en el brazo de lenalidomida. No obstante, la opinión positiva del CHMP confirma una relación beneficio-riesgo de lenalidomida positiva para esta nueva indicación.

Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Oriente Medio y África (EMEA), resalta: 'Estamos orgullosos de poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple esta indicación tan importante ya que, hasta ahora, no contaban con ningún tratamiento autorizado para el tratamiento de mantenimiento tras un TAPH. Esta última aprobación subraya la importancia de lenalidomida en el tratamiento del mieloma múltiple, extendiendo su uso a otros aspectos básicos de esta enfermedad. Continuamos invirtiendo en investigación y desarrollo de nuevas terapias que contribuyan a mejorar el curso del mieloma múltiple, así como de otras muchas, actualmente sin cura'.

La decisión de la Agencia Europea para el uso de lenalidomida como terapia de mantenimiento para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico tras un TAPH se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recibida el pasado mes de enero.

El 22 de febrero, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó la comercialización de esta nueva indicación de lenalidomida en EEUU como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han sido sometidos previamente a un TAPH.