La CE aprueba (nivolumab),de Bristol-Myers Squibb, para pacientes con melanoma avanzado en primera línea y previamente tratados

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Opdivo (nivolumab) un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, indicado como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. La aprobación permitirá la comercialización de nivolumab en los 28 estados miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento para decidir sobre su financiación con cargo a los sistemas nacionales de salud.

Esta autorización llega tras una evaluación acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitió su opinión positiva el 23 de abril de 2015 y cumple, de acuerdo con la legislación vigente, sus directrices sobre 'medicamentos de gran interés desde el punto de vista de la salud pública y en particular desde el punto de vista de la innovación terapéutica'.

Nivolumab es el único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que ha obtenido una revisión acelerada en Europa y es la primera aprobación que concede la Comisión Europea para un inhibidor de PD-1 en cualquier tipo de cáncer.

La incidencia del melanoma aumenta en casi todos los países europeos y se estima que uno de cada cinco pacientes desarrollará la enfermedad metastásica o avanzada. Históricamente el melanoma metastásico en estadio avanzado tiene mal pronóstico, con una tasa de supervivencia media para el estadio IV de seis meses y una tasa de mortalidad a un año del 75 por ciento.

'En Bristol-Myers Squibb, estamos centrados en desarrollar nuevas maneras de mejorar el pronóstico de los pacientes con algunos de los cánceres más difíciles de tratar y mortales,' señaló Emmanuel Blin, vicepresidente senior y director de comercialización, política y operaciones de la compañía. 'Estamos encantados de ofrecer el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 a la Unión Europea para el tratamiento del melanoma avanzado. Trabajamos sin descanso y a una velocidad récord para desarrollar nuestra investigación inmuno-oncológica y poder ofrecer nuevas opciones de tratamiento, para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes'.