La CE aprueba una nueva indicación de Velcade (bortezomib) para tratamiento de linfoma de células del manto

Janssen ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha aprobado una modificación de los términos de la autorización de comercialización de Velcade (bortezomib) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

La decisión de la Comisión Europea llega después de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 18 de diciembre de 2014. Esta aprobación permitirá la comercialización de Velcade para la indicación citada en los 28 países de la Unión Europea (UE). La aprobación de Velcade en el LCM se basa en los datos del estudio Fase III, LYM-3002.

En la UE, Velcade está indicado actualmente para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), otro cáncer raro de la sangre, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. El LCM se considera un tipo de cáncer de la sangre raro y agresivo que puede ser difícil de tratar y que se asocia a un mal pronóstico.

'Nos alegra mucho que la Comisión Europea haya aprobado esta ampliación de las indicaciones de uso de Velcade con el tratamiento de primera línea de los pacientes con linfoma de células del manto. Ya estamos ofreciendo Imbruvica como tratamiento de segunda línea del LCM y estamos muy contentos de proporcionar otras opciones de tratamiento para esta enfermedad a los pacientes y a los médicos', admite Thomas Stark, vicepresidente de Asuntos Médicos, Janssen Europa, Oriente Próximo y África (EMEA).

Resultados de los estudios de eficacia y seguridad

El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto, controlado con medicación activa, multicéntrico, internacional y prospectivo, realizado en 487 pacientes con diagnóstico reciente de LCM que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea o en los que no se había considerado esta opción.

Los resultados demostraron importantes beneficios en el tratamiento de los pacientes con LCM con una combinación basada en Velcade (VR-CAP). El tratamiento con VR-CAP mejoró de forma significativa la supervivencia libre de progresión (SLP), que fue el criterio de valoración principal, y demostró mejoras en diversos criterios de valoración secundarios.

Un comité de revisión independiente indicó que el aumento de la SLP fue del 59 por ciento, mientras que los investigadores del estudio describieron que fue del 96 por ciento.

VR-CAP se asoció a efectos tóxicos adicionales, pero controlables. En total, entre los pacientes que recibieron VR-CAP se notificaron acontecimientos adversos (AA) graves en el 38 por ciento de los pacientes y AA de grado '3 en el 93 por ciento. El índice de suspensiones del tratamiento debidas a algún acontecimiento adverso fue del nueve por ciento (VR-CAP), y la mortalidad relacionada con el fármaco observada durante el tratamiento fue del dos por ciento.