La CE aprueba opicapona, nuevo tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

BIAL ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el medicamento Ongentys (opicapona) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras. La compañía llevará a cabo el lanzamiento de Ongentys durante 2016 y 2017 en Europa; el fármaco está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.

'Estamos muy satisfechos por alcanzar este importante hito en el proceso de registro de Ongentys, que ofrece a los pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson una opción de tratamiento adyuvante eficaz. Llevamos muchos años desarrollando Ongentys, y su aprobación es un hito en el compromiso continuado de BIAL por la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Esta aprobación refuerza nuestra trayectoria de traer nuevos medicamentos al mercado', ha señalado António Portela, CEO de la compañía.

El profesor Joaquim Ferreira, catedrático de Neurología y Farmacología Clínica en la Universidad de Lisboa (Portugal) ha declarado: 'Las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson siguen siendo una necesidad médica no cubierta para un número importante de pacientes. Opicapona es una nueva opción de tratamiento y cubre la necesidad de un inhibidor más potente  de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), ofreciendo una alternativa importante al arsenal actualmente disponible para el tratamiento de las fluctuaciones motoras'.

El profesor Heinz Reichmann, catedrático y jefe del Servicio de Neurología y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dresde (Alemania), afirma por su parte: 'Opicapona es una nueva opción para tratar a los pacientes con complicaciones motoras con la comodidad de una administración diaria. Puede convertirse en el tratamiento de elección cuando los pacientes tratados con levodopa necesitan ayuda adicional para mejorar los síntomas motores como el deterioro de fin de dosis en la enfermedad de Parkinson'.

Un amplio y completo programa de desarrollo clínico respalda la aprobación de la Comisión Europea, incluidos 28 estudios farmacológicos en humanos finalizados y más de 900 pacientes tratados con opicapona en 30 países en todo el mundo. Los dos estudios fundamentales de fase III, BIPARK-I y BIPARK II han demostrado que Ongentys administrado una vez al día consiguió una reducción absoluta del tiempo 'off' de dos horas sin incrementar el tiempo 'on' con discinesia problemática, reducciones estadísticamente significativas del tiempo 'off' absoluto en comparación con placebo y aumentos estadísticamente significativos del tiempo 'on' sin discinesia problemática en comparación con placebo.

Mejoras significativas

Opicapona administrado una vez al día se ha asociado también con mejoras significativas en las evaluaciones globales de cambio por parte tanto de los pacientes como de los investigadores (los pacientes evaluaban su bienestar general antes y tras tres meses de tratamiento con opicapona). Los datos de los ensayos de fase III demostraron que opicapona mejora las fluctuaciones motoras en pacientes tratados con levodopa, independientemente del uso concomitante de agonistas dopaminérgicos o inhibidores de la monoamino oxidasa tipo B. Ha demostrado también ser bien tolerado por toda la población del ensayo y por el subgrupo de pacientes con más de 70 años, y no se asocia con eventos adversos relevantes electrocardiográficos o hepáticos.

BIPARK-I y BIPARK-II incluyeron una ampliación de un año en abierto y opicapona demostró una reducción del tiempo 'off' desde la fase doble ciego que se mantuvo durante la fase en abierto y que mejoró ligeramente en comparación con el final de la fase doble ciego. En BIPARK-I, durante el periodo de seguimiento en abierto de un año, los pacientes tratados con Ongentys una vez al día alcanzaron reducciones significativas en el tiempo 'off' (reducción adicional de 39,3 minutos) y aumentos significativos en el tiempo 'on' (aumento adicional de 46 minutos).