La Unión Europea aprueba este tratamiento de la suiza Novartis para pacientes pediátricos a partir de 1 año con PTI crónica que no responden a otras terapias
12 de abril 2016. 2:45 pm
La Comisión Europea ha aprobado Revolade -eltrombopag- para tratar a pacientes pediátricos (a partir de un año) de trombopenia inmune primaria (PTI) refractarios a otros tratamientos. Han sido aprobadas dos formulaciones: un comprimido diario y una suspensión oral para los niños que tengan problemas para…
La Comisión Europea ha aprobado Revolade -eltrombopag- para tratar a pacientes pediátricos (a partir de un año) de trombopenia inmune primaria (PTI) refractarios a otros tratamientos. Han sido aprobadas dos formulaciones: un comprimido diario y una suspensión oral para los niños que tengan problemas para tragarse los comprimidos.
La autorización se basa en los datos de dos ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados por placebo, incluyendo el mayor ensayo clínico de Fase III realizado en esta población de pacientes. El tratamiento con Revolade, de la compañía suiza Novartis, aumentó y mantuvo significativamente el recuento de plaquetas en pacientes pediátricos con PTI crónica refractarios o que habían recaído tras recibir terapias para PTI crónica y algunos pacientes que tomaban medicación concomitante para la PTI pudieron reducir o interrumpir el uso de dichos medicamentos, principalmente corticosteroides.
La PTI es una enfermedad hematológica rara que afecta a cinco de cada 100.000 niños cada año y que se caracteriza por un recuento bajo de plaquetas. Debido a que los pacientes con PTI tienen un bajo número de plaquetas, pueden presentar hematomas fácilmente y sus heridas tardan en cicatrizar.
