23 de junio 2017. 11:23 am
Sandoz, división de Novartis especializada en biosimilares, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rixathon (biosimilar de rituximab) para su uso en Europa. El uso de Rixathon se ha aprobado para todas las indicaciones del tratamiento de referencia, MabThera."La aprobación de hoy de…
Sandoz, división de Novartis especializada en biosimilares, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rixathon (biosimilar de rituximab) para su uso en Europa. El uso de Rixathon se ha aprobado para todas las indicaciones del tratamiento de referencia, MabThera.
'La aprobación de hoy de Rixathon supone una gran noticia para los pacientes europeos con enfermedades inmunológicas y cáncer de sangre al aumentar el acceso a medicamentos biológicos. También permite a los sistemas sanitarios reasignar los recursos a otras áreas con necesidades graves, en especial terapias innovadoras', ha anunciado Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, de la compañía.
'Sandoz está comprometido con el aumento en el acceso a los pacientes a medicamentos biológicos. Rixathon será uno de los cinco grandes lanzamientos que hemos previsto en inmunología y oncología en los cuatro próximos años. Hemos trabajado cuidadosamente para obtener dichas aprobaciones y mantenemos nuestro compromiso: es hora de que llevemos estos medicamentos a profesionales sanitarios y pacientes en Europa', ha añadido.
Indicaciones
Rixathon se ha aprobado para linfoma no Hodgkin (linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes) y leucemia linfocítica crónica, así como enfermedades inmunológicas como artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
La aprobación de la CE se basó en un programa de desarrollo integral que generó datos analíticos, preclínicos y clínicos (así como farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)). El programa demostró que Rixathon coincide con su medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.
Sandoz cuenta con cinco medicamentos biosimilares aprobados en Europa, y planea obtener la aprobación y lanzar tres biosimilares más de importantes biológicos de oncología e inmunología en 2020, según ha informado la compañía farmacéutica.
