La CE aprueba Trevicta (palmitato de paliperidona trimestral) como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Trevicta (palmitato de paliperidona trimestral) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Palmitato de paliperidona trimestral ofrecerá el intervalo de administración más largo disponible para un antipsicótico en la UE, lo que permitirá a los pacientes  mantener controlados los síntomas de la esquizofrenia con menos administraciones, sólo cuatro al año, en comparación con los tratamientos antipsicóticos actualmente disponibles. Esto puede mejorar los resultados para los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios. Palmitato de paliperidona trimestral está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estabilizados con Xeplion, un tratamiento mensual  de palmitato de paliperidona  que se aprobó en 2011 para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la Unión Europea.

'Esta aprobación es un gran avance para las personas con  esquizofrenia', señala el Dr. Andreas Schreiner, director europeo de las Áreas Terapéuticas de Neurociencias y Dolor de Janssen. 'Palmitato de paliperidona trimestral ofrece a las personas con esquizofrenia una mayor libertad para centrarse en otros aspectos importantes de su vida y menos en su tratamiento. Esta nueva opción tiene el potencial de reducir la probabilidad de recaída y la progresión de la enfermedad. También ayuda a los profesionales sanitarios a asegurarse de que la persona con esquizofrenia se puede beneficiar de la liberación continuada de la medicación entre administraciones'.

Además, según el Dr. Miquel Bernardo, jefe de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona, 'los períodos prolongados sin recaídas pueden estar asociados a efectos protectores sobre la integridad del cerebro en la esquizofrenia. Esto supondría una importante mejora en el resultado funcional y en la calidad de vida del paciente'.

La autorización de comercialización de palmitato de paliperidona trimestral se basa en dos estudios de fase 3. El primero fue un estudio de prevención de la recaída aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en más de 500 pacientes con esquizofrenia. El segundo fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en el que se comparaba la eficacia y la seguridad de las formulaciones de palmitato de paliperidona trimestral y mensual. Palmitato de paliperidona trimestral demostró ser al menos tan eficaz en prevenir la recaída como la formulación de palmitato de paliperidona mensual y el fármaco no fue  asociado con ninguna señal de seguridad nueva o inesperada.

Al igual que sucede con todos los medicamentos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentemente notificadas en ' 5 por ciento de los pacientes en los dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de palmitato de paliperidona trimestral fueron: aumento de peso, infección de las vías respiratorias superiores, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en la zona de inyección.

'Los profesionales en salud mental obtendremos mayor conocimiento de estas nuevas formulaciones y sus posibles beneficios para proponer planes de tratamiento personalizados a largo plazo que proporcionen un mejor pronóstico para cada paciente', detalla el Dr. Bernardo.

La decisión de la CE es el resultado de la Opinión positiva que recomienda la aprobación de palmitato de paliperidona trimestral emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en abril de 2016. Esta aprobación permite la comercialización de Palmitato de paliperidona trimestral en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea, así como de los países del Área Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein).