La CE aprueba el uso intermitente repetido de Esmya en el manejo a largo plazo de los miomas uterinos sintomáticos

Gedeon Richter ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la aprobación de Esmya (acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos) como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos. Esta decisión viene precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 23 de abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.

Esmya 5 mg comprimidos fue inicialmente autorizado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La extensión de esta indicación, incluyendo el tratamiento intermitente repetido sin necesidad de que las pacientes sean prequirúrgicas, proporciona la posibilidad de ver controlados los síntomas producidos por los miomas uterinos a muchas mujeres que sufren de esta patología sin límite de tiempo, pudiendo evitar la cirugía.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados de los estudios de extensión PEARL III y PEARL IV, que valoraban y han confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con acetato de Ulipristal 5 mg y 10 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. La eficacia quedó demostrada al reducirse el sangrado abundante, el tamaño de los miomas y el dolor, mejorando así la calidad de vida de las pacientes con miomas uterinos sintomáticos.

Los resultados del estudio PEARL IV han demostrado que el 70 por ciento de las pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal 5 mg entró en amenorrea después del cuarto ciclo de tratamiento. Además, el volumen del mioma se redujo una media del 71,8 por ciento y el volumen uterino también disminuyó significativamente durante el estudio. Asimismo, el uso de acetato de Ulipristal 5 mg dio lugar a una mejora de la calidad de vida y del control del dolor de las pacientes, incluso durante los intervalos de descanso entre ciclos de tratamiento.

'Estamos muy contentos con este gran avance para Esmya, que representa una mayor opción terapéutica tanto para los médicos como para las pacientes que necesitan un tratamiento seguro, eficaz y conveniente de los miomas uterinos sintomáticos', ha señalado Erik Bogsch, director general de Gedeon Richter Plc. 'Seguimos comprometidos con el desarrollo de productos en el área de Salud para la Mujer que mejoren la calidad de vida de las pacientes en todos los grupos de edad', ha añadido.