La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Zebinix (acetato de eslicarbazepina) para su uso como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial.Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de un…
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Zebinix (acetato de eslicarbazepina) para su uso como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial.
Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de un estudio de no inferioridad, en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo, que comparó el acetato de eslicarbazepina, como monoterapia administrada una vez al día, con la carbamazepina de liberación controlada, administrada dos veces al día, en adultos con diagnóstico reciente de crisis de inicio parcial.
Los datos mostraron que el 71,1 por ciento de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 75,6 por ciento de aquellos que recibieron carbamazepina de liberación controlada no sufrieron crisis durante seis meses o más con la última dosis evaluada. 'Esta aprobación representa una nueva opción de monoterapia para más de la mitad de los pacientes con epilepsia que sufren crisis de inicio parcial', afirma Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Christian Doppler Klinik perteneciente a la Universidad de Medicina Paracelsus, en Salzburgo, Austria.
La tasa de pacientes libres de crisis durante un año con la última dosis evaluada fue del 64,7 por ciento en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3 por ciento en el que recibió carbamazepina de liberación controlada.
