El Congreso de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) ha sido el escenario escogido por Celgene para presentar nuevos datos de Otezla (apremilast) en artritis psoriásica procedentes de un estudio en fase 3 de 52 semanas de duración. En concreto, la compañía biotecnológica ha comunicado en París los resultados obtenidos con esta terapia oral que actúa como un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 en pacientes no tratados previamente con FARMEs (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) sistémicos o biológicos.
'Los médicos necesitan un arsenal terapéutico variado a la hora de tratar la artritis psoriásica, ya que el tratamiento de esta enfermedad es altamente personalizado y algunos pacientes pueden no ser candidatos apropiados a determinadas terapias sistémicas o biológicas', aseguró Alvin Wells, director del Centro de Reumatología e Inmunoterapia de Franklin. 'Estos datos de eficacia y seguridad sugieren que la monoterapia con apremilast tiene potencial para ser administrada en primera línea a adultos con artritis psoriásica activa', añade.
Los resultados del Estudio PALACE 4 demostraron que apremilast en régimen de monoterapia en pacientes con entesitis (una inflamación localizada en la zona de inserción en el hueso de los tendones, ligamentos o fibras de las cápsulas de las articulaciones) o dactilitis (inflamación de un dedo) logró una mejora a largo plazo.
Estos resultados persistieron durante 52 semanas en pacientes inicialmente aleatorizados a monoterapia con apremilast, quienes fueron analizados durante las 52 semanas del estudio. A la semana 52, la media en el puntaje de Maastricht para la entesitis en la Espondilitis Anquilosante (MASES) disminuyó un 75 por ciento y 45,9 por ciento de los pacientes que recibieron 30 mg de apremilast dos veces al día (BID) alcanzaron una puntuación 0, algo que indica la ausencia de dolor en cualquiera de las zonas afectadas por la entesitis.
La dosis de 30 mg de Otezla dos veces al día también dio como resultado una media de un 100 por ciento de disminución en el recuento de la dactilitis. Se logró un recuento de dactilitis equivalente a 0, que indica ausencia de signos de dactilitis, en el 68,8 por ciento de los pacientes.
Mejoras sostenidas en la función física
Respecto a la función física, los resultados de un análisis de la función física en el estudio PALACE 4 demostraron que 52 semanas de tratamiento con apremilast en régimen de monoterapia dio lugar a mejoras sostenidas de hasta 52 semanas, según las mediciones de los instrumentos de evaluación autorizados.
En los pacientes tratados con apremilast en monoterapia de manera continua durante 52 semanas, se observaron mejoras clínicas significativas a la semana 16, según el índice de discapacidad física del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), un instrumento clave para medir la función física, y las mejoras se mantuvieron durante un máximo de 52 semanas. HAQ-DI mide las dificultades de los pacientes a la hora de desarrollar las actividades de su vida cotidiana.
Los resultados del índice HAQ-DI también fueron avalados por las mejoras registradas en la segunda versión de la encuesta médica abreviada de funcionamiento físico (SF-36 v2 PF), que se realizó a los pacientes tratados con la monoterapia Otezla continuamente durante las 52 semanas.
Los resultados a largo plazo (52 semanas) del PALACE 4 no identificaron nuevos hallazgos en cuanto a seguridad en comparación con los reportados a la semana 24. Los datos de seguridad fueron coherentes con los obtenidos previamente en los ensayos clínicos en fase 3 PALACE 1, 2 y 3.
Nuevos resultados de PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3
Durante el Congreso EULAR, Celgene también ha comunicado los resultados de un análisis a largo plazo de los ensayos clínicos en fase 3 de desarrollo PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3, orientados a conocer el impacto de apremilast sobre la actividad de la enfermedad, su seguridad y su tolerancia.
En cuanto a la actividad de la enfermedad, los resultados a largo plazo (52 semanas) de estos tres estudios evidenciaron que el tratamiento con apremilast mejoró los resultados, incluso en las articulaciones sensibles e hinchadas, en comparación con placebo a las 16 semanas.
La actividad de la enfermedad se evaluó utilizando la Escala de Actividad de la Enfermedad de 28 recuentos de articulaciones (DAS28), medida según el nivel de proteína C reactiva (CRP), la respuesta a los cambios en los Criterios de Respuesta de la Artritis Psoriásica (PsARC) y la respuesta buena o moderada según la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). Las tres mediciones de la actividad de la enfermedad demostraron mejoras constantes hasta la semana 52 entre los pacientes que fueron tratados continuamente con apremilast.
Por otro lado, en lo que respecta a la seguridad, un análisis de datos procedentes de PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (con 1.493 pacientes) no encontró nuevos hallazgos en cuanto a seguridad en pacientes con artritis psoriásica tratados con apremilast hasta 52 semanas, en comparación con los resultados previamente reportados a las 24 semanas (el tipo de evento adverso, la incidencia y la intensidad fueron comparables a las 24 y a las 52 semanas).
Por último, en lo referente a productividad laboral, un análisis desarrollado en 261 pacientes del estudio PALACE 1 demostró que el tratamiento con apremilast aumentó la productividad laboral y mejoró las limitaciones en el trabajo en comparación con placebo en la semana 16. En este estudio, los pacientes completaron el Cuestionario sobre Limitaciones en el Trabajo (WLQ), un cuestionario de 25 preguntas que evalúa el rendimiento y la productividad en el trabajo en la situación inicial y en la semana 16.