Celgene ha presentado los resultados de los ensayos FIRST y STRATUS en mieloma múltiple durante el 56º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en San Francisco (Estados Unidos). Cada año se diagnostican 144.000 casos nuevos en el mundo de este cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas -componentes importantes del sistema inmunológico- se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea.
El estudio FIRST es un ensayo pivotal de fase III -también conocido como MM-020/IFM 07-01- en el que se compara la administración continua de Revlimid (lenalidomida) más una dosis baja de dexametasona (Rd continuo) para el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado, no candidato a trasplante.
El estudio alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis por intención de tratar de todos los pacientes aleatorizados. En el análisis, los autores examinaron la repercusión de la edad (75 años o menos frente a más de 75 años) en la SLP y en las variables secundarias del estudio. El 35 por ciento de los pacientes tenía más de 75 años de edad.
Otros datos positivos están en las tasas de respuesta y en la duración de la respuesta. 'Estos análisis siguen validando los datos publicados para ciertos pacientes de más edad que recibían tratamiento continuo con lenalidomida y dexametasona', ha señalado el profesor Thierry Facon, MD, Universidad de Lille e investigador principal del estudio.
En el marco del Congreso del ASH, se ha presentado también un análisis de la repercusión de la profundidad de respuesta en la SLP. En pacientes que alcanzaron al menos una respuesta parcial muy buena (RPMB), la mediana de la SLP fue significativamente mayor.
Los resultados de seguridad del estudio FIRST mostraron que los acontecimientos adversos de grado 3/4 que se dieron en al menos el ocho por ciento de los pacientes incluyeron neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, leucopenia, infección, neumonía, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, astenia, fatiga y neuropatía sensorial periférica.
Principales datos del estudio STRATUS
STRATUS (MM-010) evalúa la seguridad de Imnovid (pomalidomida) más dosis baja de dexametasona en pacientes en recaída y refractarios con MM que anteriormente habían sido tratados sin éxito. Es un estudio fase IIIb de un único brazo. El objetivo primario fue evaluar la seguridad, mientras que el objetivo secundario clave analizó la exposición a pomalidomida, la tasa global de respuesta y su duración, la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y el estudio citogenético.
Los pacientes tenían una mediana de cinco tratamientos previos. Los 599 pacientes que participaron en el estudio recibieron tromboprofilaxis con dosis baja de aspirina, heparina de bajo peso molecular o equivalente.
Con una mediana de 6.8 meses de seguimiento y una mediana de cuatro ciclos recibidos, la SLP media y SG fue de 4.2 meses y 11.9 meses, respectivamente. La tasa global de respuesta fue del 35 por ciento, de los cuales, al menos un ocho por ciento de los pacientes obtuvo una respuesta parcial muy buena (RPMB). La mediana de duración de respuesta fue de 6.8 meses. Los pacientes refractarios al tratamiento previo con lenalidomida o lenalidomida y bortezomib alcanzaron una SLP similar, una SG de 12 meses para cada uno y una tasa global de respuesta de entre el 34 y 35 por ciento.
Se realizó un análisis de subgrupos para determinar el impacto de la terapia en pacientes con insuficiencia renal moderada IRM). De los 604 pacientes que participaron en este análisis, 215 padecían una deficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina (DC) mayor de 45ml/min pero menor que 60ml/ min).
La tasa global de respuesta fue similar entre los grupos de pacientes que recibieron pomalidomida más dosis bajas de dexametasona a pesar de las diferencias en la función renal.
La duración de la respuesta media fue de 6 meses vs. 7.9 meses, respectivamente. La SLP fue mayor en pacientes sin deficiencia renal moderada, pero no alcanzó cifras significativas.
El profesor Meletios Dimopoulos, investigador líder del estudio y jefe del Departamento de Terapias Clínicas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Atenas, ha puntualizado que STRATUS 'es el estudio más importante de brazo único de pomalidomida y dosis baja de dexametasona elaborado para aportar más datos sobre las investigaciones previas de este estudio fase III en esta área'.