El desabastecimiento de medicamentos se ha convertido en un problema global, no solo en países menos desarrollados o en vías de desarrollo, sino también en países desarrollados. La profesión farmacéutica, como responsable de la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos, ha sido siempre sensible a este problema de primera magnitud. Por este motivo, desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y también desde otras instituciones farmacéuticas y sanitarias nacionales e internacionales, se viene trabajando en el tiempo para tratar de reducir los problemas que inciden sobre la adecuada disponibilidad de medicamentos.
Una de las recomendaciones que realizan desde diversos organismos nacionales e internacionales es la necesidad de que los fármacos sean tratados como tales, bienes sanitarios, y no como productos de consumo; ya que el libre mercado desvía los medicamentos allí donde son demandados y no siempre donde son necesitados.
El problema se reproduce, es creciente y, además, se presenta en toda clase de medicamentos, en muchas ocasiones indispensables para mantener o mejorar la salud del paciente, e, incluso fundamentales para la supervivencia del mismo.
Al ya conocido y obvio problema sanitario se le añade el económico, ya que los desabastecimientos provocan importantes costes para los sistemas sanitarios, fruto de la adquisición de medicamentos más caros o del incremento de los costes laborales asociados para resolver el problema.
Magnitud del problema
Los datos confirman que el problema de desabastecimiento de medicamentos es global. En el caso de Europa, la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU) ha realizado sucesivas encuestas entre sus miembros - la última en 2015
(Tabla 1)- desvelando que aunque algunos países están más afectados que otros, el problema es generalizado - tanto genéricos como marcas - y parece en aumento. La variedad de medicamentos afectados es amplia y los encuestados creen que el problema ha ido en aumento.
Efectos sobre los pacientes
En relación con el paciente, el desabastecimiento provoca, como consecuencia de la falta del propio medicamento, retrasos en su administración, alternativas no siempre tan eficaces, y posible aparición de resultados adversos. Una encuesta realizada en Canadá desveló que el 68 por ciento de los médicos y el 78 por ciento de los farmacéuticos piensa que la escasez de medicamentos tiene consecuencias para los pacientes.
Entre los posibles efectos negativos sobre los pacientes recogidos en este y otros trabajos se puede presentar:
- Interrupción o retraso en los tratamientos crónicos.
- Fracaso o peor resultado del tratamiento.
- Reacciones adversas a tratamientos alternativos.
- Alternativas terapéuticas menos efectivas.
- Fallos de cumplimiento.
- Desconfianza del paciente.
Causas
Las causas que motivan falta de medicamentos son múltiples, pero se pueden agrupar en una serie de factores comunes:
- Producción global de medicamentos concentrándose en unas pocas áreas. Una interrupción de la producción en dichas áreas puede provocar desabastecimientos de gran nivel.
- Producción en países con sistemas regulatorios y políticos inestables.
- Problemas en la fabricación del medicamento.
- Cambios en la demanda de medicamentos, tanto a largo como a corto plazo combinada con una política pública de bajada de precios, que provocan dificultad para abastecer toda la necesidad.
- Presión extrema de los costes sobre la cadena de distribución, lo que resulta de la concentración de fabricantes y distribuidores y un mantenimiento de stock reducido.
- Los efectos del mercado interior europeo y las diferencias de precios con la aparición de exportaciones paralelas.
- Dificultades económicas. En algunos países la situación económica provocó que algunos laboratorios dejasen de distribuir medicamentos a los hospitales.
Legislación
La irrupción y, sobre todo, la permanencia en el tiempo hace que los diferentes Estados comiencen a legislar para minimizar la incidencia de los problemas de suministros de medicamentos y evitar cualquier tipo de perjuicio para los pacientes.
España
En España la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge en varios de sus artículos exigencias para garantizar el abastecimiento de medicamentos. El desarrollo reglamentario se realizó a través del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, transponiendo la Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Este Real Decreto, entre otros, desarrolla el artículo 68 de la Ley de Garantías en relación con la disponibilidad de medicamentos, recogiendo en su artículo 3.2 que “los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes”.
Con anterioridad, el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 54.5 recogió que “el envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Europa
En Europa se encuentra referencias tanto en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, como en las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
Recomendaciones internacionales
En el ámbito sanitario se han sucedido también las recomendaciones de organismos nacionales e internacionales que han tratado de ofrecer soluciones. Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) y la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU) han realizado recomendaciones para minimizar el problema de los desabastecimientos.
La FIP celebró el 20 y 21 de enero de 2013 en Toronto una cumbre sobre desabastecimientos con la participación de todos los agentes implicados y la OMS. Más recientemente, el pasado mes de mayo, la Federación ha publicado el informe titulado “Reportando desabastecimientos de medicamentos: modelos y opciones tácticas”, en el que analiza los sistemas de información desarrollados por distintos países y ofrece recomendaciones para mejorar o instaurar dichos sistemas.
En esta misma línea, en febrero de 2017 los agentes de la cadena del medicamento de toda Europa - farmacéuticos, industria y distribución - alertaban de nuevo del problema y proponían una serie de recomendaciones sobre sistemas de información en la Declaración Conjunta de los actores de la cadena de distribución sobre Información y Desabastecimientos de Medicamentos.
La propia Organización Mundial de la Salud también se ha venido posicionando sobre este tema. Así, en la resolución Afrontar la escasez mundial de medicamentos y vacunas, aprobada en su 69 Asamblea en mayo de 2016, instaba a los países a que elaborasen estrategias para poder utilizar en el objetivo de predecir, evitar o reducir la escasez y el desabastecimiento.
Papel del farmacéutico
Los farmacéuticos han mostrado su preocupación por el problema de falta de suministro de medicamentos desde que se detectaron los primeros casos y vienen colaborando con diferentes administraciones para atajar el problema. Sensibilidad que nace de la responsabilidad que ejercen como profesionales sanitarios y del hecho de tener que sufrir en primera persona el problema y tener que explicar la situación al paciente.
Como ya se ha señalado, los farmacéuticos dedican en algunos casos horas semanales a este problema. Este tiempo, en condiciones normales lo podrían destinar a la educación sanitaria a la población, prevención de la enfermedad y promoción de la salud o al seguimiento de los tratamientos farmacológicos de los pacientes.
En una mayoría de los casos - y siempre dentro del marco legal - los farmacéuticos garantizan la provisión del mismo medicamento o de un medicamento seguro y terapéuticamente equivalente buscando en fuentes alternativas u ofreciendo un tratamiento alternativo en coordinación con paciente y médico.
En los países que han optado por la prescripción por principio activo y otorgan al farmacéutico la capacidad de elección del medicamento, el problema se resuelve en gran medida al incrementar las posibilidades de elección entre un amplio número de presentaciones disponibles.
A pesar de todo, España no es ajena al problema global de Salud Pública que representan los desabastecimientos de medicamentos.
El Centro de Información sobre Suministros de Medicamentos (CISMED)
La disponibilidad de información sobre posibles desabastecimientos es una de las claves para poder tomar decisiones que eviten la interrupción de los tratamientos, como así se recoge en las recomendaciones citadas. Por este motivo, diferentes administraciones y sectores implicados han ido generando sistemas de información, tanto en España como en el resto del mundo, que les permita disponer de datos objetivos.
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos lleva más de una década trabajando en este campo y ya en 2005 creó la Plataforma Informativa sobre el suministro de medicamentos en el mercado español. El Ministerio de Sanidad, sensible a la necesidad de disponer de información para actuar en caso necesario, encomendó al Consejo General la gestión de este Sistema de Información.
En 2006, de común acuerdo, se resolvió el Convenio de Encomienda de Gestión suscrito y el Ministerio de Sanidad creó el Sistema Coordinado de Control de Abastecimiento de Medicamentos (SEGUIMED).
Funcionamiento
Con la experiencia generada con este y otros proyectos y con el fin de disponer de información objetiva y actualizada sobre el suministro de medicamentos, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos creó en 2014 el Centro de Información sobre Suministro de Medicamentos, CISMED.
Para ello se desarrolló una infraestructura de comunicación entre las farmacias comunitarias, los colegios, consejos autonómicos y el Consejo General. En la misma, CISMED gestiona la información de los medicamentos que no han podido ser suministrados a las farmacias. Esta información es enviada directamente por las farmacias que participan en el sistema a sus respectivos colegios.
La comunicación de la información se realiza a través de la aplicación de gestión de pedidos de las farmacias, en la que previamente se ha configurado al Colegio como un almacén más, en concreto, como el último almacén al que se realiza el pedido, de manera que cuando este no haya sido atendido por los almacenes anteriores la farmacia siempre obtendrá como respuesta el mensaje “No hay existencias”.
(Figura 1).
CISMED solo recibe el código nacional y el número de unidades de cada medicamento o producto incluido en un pedido que no ha sido suministrado a las farmacias, sin que conste en ningún momento información ni de los laboratorios comercializadores ni de las entidades de distribución que no han podido servir los pedidos o cualquier otra información sobre la actividad de la farmacia.
De esta manera, los colegios pueden generar y recibir información de los medicamentos con problemas de abastecimiento y obtener de forma directa la información de su provincia, y posteriormente remitir dicha información al Consejo General para consolidar los datos a nivel global y tomar las decisiones oportunas para restaurar el adecuado suministro.
Para considerar un medicamento con posibles problemas de suministro se han fijado una serie de criterios mínimos de número de farmacias que informan de un mismo medicamento y frecuencia en el tiempo de esta información. Así, un medicamento será considerado con problemas de suministro si afecta a un elevado porcentaje de las farmacias de la muestra durante 3 o más días de la semana o si durante un único día estuvieran afectadas una amplia mayoría de ellas.
Gracias a este sistema la profesión farmacéutica se dota de una información fundamental para el correcto funcionamiento de la Asistencia Farmacéutica.
Informes
En la actualidad más de 5.000 farmacias de toda España están adheridas al Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (CISMED), lo que está permitiendo al farmacéutico disponer de información para la toma de decisiones que permitan garantizar, en la medida de lo posible, la continuidad de los tratamientos de los pacientes, promoviendo la adherencia a los mismos, favoreciendo que se inicien en el momento preciso y que se cumpla con las pautas prescritas.
Desde su lanzamiento, CISMED ha ido incorporando progresivamente más farmacias, obteniendo así mejores datos y perfeccionando la información que ofrece. En la actualidad está generando informes semanales que son remitidos a los colegios y consejos autonómicos de farmacéuticos y, cuando procede, a la Administración sanitaria informando de la disponibilidad de medicamentos en las farmacias.
Estos informes recogen, entre otros, el número de farmacias que han pedido y no se les ha suministrado un medicamento, información por provincias, en caso de sospecha de posible suministro irregular si ha sido informado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), o si el medicamento es sustituible por otro. Desde el pasado mes de junio, además, el portal de la Organización Farmacéutica Colegial, Portalfarma.com, publica semanalmente información actualizada sobre medicamentos afectados.
En la actualidad, las farmacias adheridas están remitiendo en promedio información semanal de más de 7.000 medicamentos de los que entre 20 y 70 pueden ser considerados como fármacos con posibles problemas de suministro. Además, los datos se completan con los que ofrece la base de datos de medicamentos del Consejo General, Bot PLUS, que recoge la información publicada por la AEMPS sobre medicamentos con problemas de suministro.
Referencias bibliográficas
- Desabastecimiento de medicamentos en las farmacias comunitarias europeas. Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU) 2015.
- Report of the international Summit on medicines shortage. Toronto, Canadá. 20-21 june 2013. International Pharmaceutical Federetarion (FIP).
- “Reportando desabastecimientos de medicamentos: modelos y opciones tácticas”. Federación Internacional Farmacéutica (FIP). Mayo de 2017.
- Declaración conjunta de los agentes de la cadena de suministro sobre la escasez de información y medicamentos. 2017.
- Afrontar la escasez mundial de medicamentos y vacunas. Resolución 69 Asamblea de la Organización Mundial de la Salud. Mayo de 2016.
