Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del fármaco oral baricitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) con actividad de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Baricitinib puede ser usado en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Este es el primer paso a nivel regulatorio para la comercialización de baricitinib. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que es la encargada de la aprobación en la Unión Europea. Normalmente, la CE toma una decisión sobre la autorización de comercialización en los dos o tres meses siguientes a la recomendación del CHMP.
'La artritis reumatoide es una enfermedad debilitante y que puede tener un efecto devastador en la calidad de vida de una persona', ha señalado Andrew Hotchkiss, presidente de Lilly en Europa y Canadá. 'No existe una cura para la AR y, aunque en los últimos años se han visto mejoras en los resultados a largo plazo en algunos pacientes, no todos alcanzan baja actividad o remisión de la enfermedad con los tratamientos actualmente disponibles. Baricitinib es el primer inhibidor de JAK que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la AR en la Unión Europea. Es un hito importante para la gente que vive con AR y Lilly está comprometida en la mejora de resultados en las personas que viven con esta patología crónica'.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en cinco ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos con AR de actividad moderada a grave (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BEYOND). Un amplio rango de pacientes participaron en este programa de ensayos clínicos, incluidos aquellos con una respuesta inadecuada a metotrexato, pacientes con una respuesta inadecuada a los FAMEsc o aquellos con una respuesta inadecuada a los FAMEb, incluidos los inhibidores del TNF.
'La opinión positiva para baricitinib allana el camino para la posible disponibilidad de una nueva opción de tratamiento para adultos con artritis reumatoide', ha destacado el Dr. Steve Stein, director médico de Incyte Corporation. 'Incyte está orgulloso de haber colaborado con Lilly en la investigación y desarrollo de este prometedor fármaco y estamos encantados con esta opinión positiva del CHMP, que nos acerca un paso más a la posibilidad de proporcionar baricitinib a muchas personas que viven con esta condición crónica'.
El pago de 65 millones de dólares de Lilly a Incyte por la opinión positiva del CHMP se hará efectivo tras la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea, por una rectificación reciente del acuerdo entre las partes.