El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de Zykadia (ceritinib), de Novartis, e incluir el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de Zykadia (ceritinib), de Novartis, e incluir el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
La opción favorable del CHMP se basó en los resultados de estudio ASCEND-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de Fase III. El estudio demostró que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea experimentaban una reducción del 45 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses para los pacientes que recibieron Zykadia comparado con 8,1 meses para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio.
La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que se encarga de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE).
