La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de aprobar daclizumab, de Biogen y AbbVie, se basa en los resultados de los estudios DECIDE y SELECT
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de daclizumab, de Biogen y AbbVie, una terapia experimental subcutánea y autoadministrable una vez al mes para el tratamiento de esclerosis…
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de daclizumab, de Biogen y AbbVie, una terapia experimental subcutánea y autoadministrable una vez al mes para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante (EMR).
La decisión del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos clínicos, DECIDE y SELECT, en los que la administración de Daclizumab 150mg vía subcutánea cada cuatro semanas confirmó una mejoría de la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad a las 24 semanas en los pacientes con EMR en comparación con una inyección intramuscular semanal de interferon beta-1ª (AVONEX) 30mcg y placebo, respectivamente.
La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y cuya respuesta se espera en los próximos meses. Daclizumab está actualmente bajo revisión regulatoria en Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia.
